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「おうちで認知機能チェック」は雑品でOK? ~2387号~(2021/05/19)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2387号~(2021/05/19)

<実績No.1>発行部数:24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数442社(5/1現在)
措置命令・課徴金対応144件(5/1現在)
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「おうちで認知機能チェック」は雑品でOK?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。
 
 
ヘルスケアビジネスに対する行政の縄張りは、
大きく言うと、規制が厚労省、
産業振興が経産省
という構図になっています。
 
 
経産省の中では「ヘルスケア産業課」が
これを担当しており、
私も時々面談させて頂いています。
 
 
そんな「ヘルスケア産業課」が今、
力を入れているのが
「認知症イノベーション」プロジェクトで、
そのテーマは「共生」と「予防」。
共に、開発に対する補助金や新しい制度の創設を
企業の方々は注目しておられます。
 
 
さて、そこで注目されるのが認知予防に関する
「プログラム医療機器」と「プログラム雑品」です。
 
 
たとえば、アプリの「おうちで認知機能チェック」
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210519-01.pdf)。
今日はこれについて考えてみましょう。
 
 
1.簡単に言うと、医療の世界に入っていると
 プログラム医療機器、健康管理の範囲だと
 プログラム雑品という区分けなのですが、
 「受診勧奨」がはいるとプログラム医療機器になります。
 
 今週月曜日のメルマガで
 「アップルウォッチ6がプログラム医療機器で
  Fitbitがプログラム雑品なのはなぜか?」
 について書きましたが、一つの重要なポイントは、
 アップルウォッチ6には「受診勧奨」があるが、
 Fitbitには「受診勧奨」がない、という点です。
 
 よって、添付した雑誌記事が
 「受診勧奨につなげるスクリーニング」と
 書いているのは、ややミスリーディングと思います。
 
 
2.また、この雑誌記事は、「認知症リスクを推定」
 とも書いていますが、この表現も微妙です。
 「おうちで認知機能チェック」なら問題なく
 「健康管理の範囲」で行けますが、
 「病気のリスク診断」だと少し「医療の範囲」に
 入っているからです。
 
 
このように、「プログラム雑品」の考え方は
とても難しく、一つ間違うと薬事法違反になりかねません。
 
 
それを避けたい方は25日のセミナーをご視聴下さい。
 
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