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Fitbitは「雑品」でOK? ~2385号~(2021/05/17)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2385号~(2021/05/17)

<実績No.1>発行部数:24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数442社(5/1現在)
措置命令・課徴金対応144件(5/1現在)
機能性表示届出関与165件(5/1現在)

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5月25日 有料Zoomセミナー
 
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 何だったのか?
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Fitbitは「雑品」でOK?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。
 
 
先週、お腹の脂肪を25cc取りました。
 
ここから幹細胞を100万個くらい取り出し、
1ヶ月かけて1億個ぐらいに培養し、体内に戻します。
そうです。脂肪幹細胞の施術を受けたのです。
 
以前は中国の富裕層を集客し
1回600万 7回セットで3000万という
ハイプライスでガンガン売っていたのですが、
コロナで中国人客はバッタリ途絶え、
日本人はこのハイプライスではやらないので
今は1回100万に下げています。
(以前、600万払った中国人は何だったのでしょうか??)。
 
 
これで若返り、120歳まで生きられる
という人もいますが、ウチの奥さんは
「未知の副作用がそのうち現れ、
 あと10年ぐらいで死ぬだろうから、
 しっかり生命保険に入ってね」
とシビアにコメントしています。。。
 
 
さて、未知の世界に等しいのが
今年3月31日に出た「プログラム医療機器」の
改定版ガイドラインです
(>>>https://www.yakujihou.com/content/pdf/8-V2.pdf)。
 
 
「よくわからなければ、相談に来なさい」
というスタンスで、とてもわかりにくいです。
 
 
しかし、結果的には、
「プログラム雑品」の範囲を広げていると言えます。
その典型例がスマートウォッチFitbitです。
心拍数や皮膚温や睡眠の質を訴求しており
(>>>https://www.fitbit.com/jp/sense)、
薬事法違反な気もしますが、やり方によっては
これでOK。「雑品」で行けます。
 
(1)そのやり方とはどういうやり方なのか?
(2)アップルウォッチ6はプログラム医療機器に
  なっているのに何が違うのか?
(3)血圧や血糖値や血中酸素濃度測定も
  「雑品」で行けるのか?
 
 
これらの謎は25日のセミナーで解き明かします
ので是非ご視聴下さい。
 
 
5月25日 有料Zoomセミナー
☆アップルウォッチの医療機器承認は
何だったのか?
プログラム医療機器の規制緩和で
大きく変わるヘルスケアのビジネスモデル
 
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■薬事の虎 YouTube版を始めました
 (>>>https://www.youtube.com/channel/UCvETp5taiW0teon33lEC8VQ)
 
■ツイッターも人気で、フォロワーが4000人を超えました
 (>>>https://twitter.com/LLP_yakujihou)
 
■明日は「プログラム雑品」を用いた
 「妊活サプリの差別化」を書く予定です
 
■先週金曜日、シーズコーポレーションの
 「seeds 糖鎖」に対して、
 景表法の措置命令と食品表示法の指示が出ました
 これについては措置命令データブックをご覧下さい
 (>>>https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12674448025.html)
 
■大麻草を用いた医薬品の解禁については
 今週中に書く予定です
 
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☆メルマガの最後に
 「機能性表示」の情報があります。
 
 
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薬事法のスピードマスターができる、
 「薬事法管理者」受験対策講座
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「自分で薬事法・景表法をマスター」すると
解決できる経営課題がたくさんあります

○社内での薬事チェック体制強化に

事例)
株式会社北の達人コーポレーションさま
広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。

資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした

担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も

コスメ薬事法管理者特設ページにて事例掲載中です
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〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬事法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない>>

薬事法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました

出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と共に、
実績と経験値も広がっています

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★出典
薬事法管理者講座特設ページ
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★NG表現の代替表現の提案は?
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★スポット・単発での対応は ?
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事例紹介

○受講中の知識が営業戦略に役立ちました

健康食品メーカー浦谷 佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

出典
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