Fitbitは「雑品」でOK？　～2385号～（2021/05/17）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2385号～（2021/05/17）

＜実績No.１＞発行部数：24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数442社（5/1現在）
措置命令・課徴金対応144件（5/1現在）
機能性表示届出関与165件（5/1現在）

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Fitbitは「雑品」でOK？
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

先週、お腹の脂肪を25cc取りました。

ここから幹細胞を100万個くらい取り出し、
1ヶ月かけて1億個ぐらいに培養し、体内に戻します。
そうです。脂肪幹細胞の施術を受けたのです。

以前は中国の富裕層を集客し
1回600万 7回セットで3000万という
ハイプライスでガンガン売っていたのですが、
コロナで中国人客はバッタリ途絶え、
日本人はこのハイプライスではやらないので
今は1回100万に下げています。
（以前、600万払った中国人は何だったのでしょうか？？）。

これで若返り、120歳まで生きられる
という人もいますが、ウチの奥さんは
「未知の副作用がそのうち現れ、
あと10年ぐらいで死ぬだろうから、
しっかり生命保険に入ってね」
とシビアにコメントしています。。。

さて、未知の世界に等しいのが
今年3月31日に出た「プログラム医療機器」の
改定版ガイドラインです
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/8-V2.pdf）。

「よくわからなければ、相談に来なさい」
というスタンスで、とてもわかりにくいです。

しかし、結果的には、
「プログラム雑品」の範囲を広げていると言えます。
その典型例がスマートウォッチFitbitです。
心拍数や皮膚温や睡眠の質を訴求しており
（＞＞＞https://www.fitbit.com/jp/sense）、
薬事法違反な気もしますが、やり方によっては
これでOK。「雑品」で行けます。

(1)そのやり方とはどういうやり方なのか？
(2)アップルウォッチ6はプログラム医療機器に
なっているのに何が違うのか？
(3)血圧や血糖値や血中酸素濃度測定も
「雑品」で行けるのか？

これらの謎は25日のセミナーで解き明かします
ので是非ご視聴下さい。

5月25日　有料Zoomセミナー
☆アップルウォッチの医療機器承認は
何だったのか？
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■薬事の虎 YouTube版を始めました
（＞＞＞https://www.youtube.com/channel/UCvETp5taiW0teon33lEC8VQ）

■ツイッターも人気で、フォロワーが4000人を超えました
（＞＞＞https://twitter.com/LLP_yakujihou）

■明日は「プログラム雑品」を用いた
「妊活サプリの差別化」を書く予定です

■先週金曜日、シーズコーポレーションの
「ｓｅｅｄｓ　糖鎖」に対して、
景表法の措置命令と食品表示法の指示が出ました
これについては措置命令データブックをご覧下さい
（＞＞＞https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12674448025.html）

■大麻草を用いた医薬品の解禁については
今週中に書く予定です

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☆メルマガの最後に
「機能性表示」の情報があります。

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薬事法のスピードマスターができる、
「薬事法管理者」受験対策講座
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「自分で薬事法・景表法をマスター」すると
解決できる経営課題がたくさんあります

○社内での薬事チェック体制強化に

事例）
株式会社北の達人コーポレーションさま
広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
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資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
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担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も

コスメ薬事法管理者特設ページにて事例掲載中です
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〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬事法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
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薬事法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました
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出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と共に、
実績と経験値も広がっています

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★出典
薬事法管理者講座特設ページ
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コスメ薬事法管理者講座特設ページ
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★NG表現の代替表現の提案は？
→できます

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web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、カタログ
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事例紹介

○受講中の知識が営業戦略に役立ちました

健康食品メーカー浦谷　佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

出典
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「食後の血糖値の上昇を緩やかにする」で差戻しはなぜ？
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