アップルウォッチ６は快挙？それとも・・・　～2373号～（2021/04/26）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　～2373号～（2021/04/26）

＜実績No.１＞発行部数：24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数438社（4/1現在）
措置命令・課徴金対応143件（4/1現在）
機能性表示届出関与164件（4/1現在）

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アップルウォッチ６は快挙？それとも・・・
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。
　
　

昨年9月4日、心電図・心拍数・血中酸素濃度が
測定できるアップルウォッチ6が
プログラム医療機器として認められた時には
「快挙！」と言われたものでした。
　
　
ところが、それから半年たち、
厚労省はプログラム医療機器の
新ガイドラインを施行しました
（＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/8-V2.pdf）。
　
　
そのガイドラインは、簡単に言うと、
健康管理用のプログラムを非医療機器と
するものです。
　
　
つまり、今、アップルウオッチ6と
同じような商品をリリースしたいと
考える方々は非医療機器としてできるわけで、
厚労省にもPMDAにも医療機器認証センターにも
お世話になる必要がありません。
アップルウォッチ6が医療機器としての
承認を得るにはいばらの道ではなかったかと
想像しますが、今なら、何のいばらもありません。
YDCにご相談していただければそれでOKです。
　
　
さて、
みなさまには一気にビジネスチャンスが
広がったわけですが、そのジャンルは
スマートウォッチに限られるものではありません。
　
　
脳波を測って睡眠の質を管理するプログラム
　
頭の血流を測って育毛環境を管理するプログラム　
血中の水銀量を推定してデトックスを管理するプログラム
　
　
などなど。
　
　
様々な応用が考えられます。
これが非医療機器。薬事法の外でできるのです。　
　
今の規制はどうなっているのか？
　
非医療機器でどこまでできるのか？
　
そんなことを解き明かすZoomセミナーを
来月25日に開催することにしましたので、ご期待ください。
　
詳細は近日中にリリースします。
　
この分野にご興味おありの方は、
「医療機器・非医療機器研究会」
コンシェルジュ羽田野までご連絡ください。
ydc016@usjri.com
　
　
メルマガに書かない情報もお届けします。
　
　
★お知らせ★
　今週・来週は下記のメルマガをお休みします。

　火曜日配信：機能性表示水面下情報
　水曜日配信：景表法ニュースレター
　木曜日配信：医療の虎

　5月11日（火）より配信再開しますのでよろしくお願いします。
　
　
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薬事法のスピードマスターができる、
　「薬事法管理者」受験対策講座
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「自分で薬事法・景表法をマスター」すると
解決できる経営課題がたくさんあります

○社内での薬事チェック体制強化に

事例）
株式会社北の達人コーポレーションさま
広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
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資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
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担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も

コスメ薬事法管理者特設ページにて事例掲載中です
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〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬事法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
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薬事法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました
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出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と共に、
実績と経験値も広がっています

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～よくいただくご質問～

★NG表現の代替表現の提案は？
→できます

★媒体を問わずチェックは可能？
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★スポット・単発での対応は？
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事例紹介

○受講中の知識が営業戦略に役立ちました

健康食品メーカー浦谷　佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

出典
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