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機能性表示最新情報 178 号 /気になる撤回事例 ~2244号~(2020/11/14)
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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2244号~(2020/11/14)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数378社(11/1現在)
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機能性表示最新情報 178 号 /気になる撤回
事例
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こんにちは。
YDCのミッシーです。
前回のメルマガで、年末は撤回事例が多く
なりがちという話をしました。
そこで、今回の機能性表示最新情報は、撤回
事例に焦点を当ててみたいと思います。
機能性表示食品制度が始まって以来、3500件
近い受理事例がありますが、
そのうちで撤回された事例がどのくらい
あるかはご存じでしょうか?
実は10パーセント以上にあたる376件
(11/10時点)の撤回事例があります。
その理由は様々で、販売終了や商品の
リニューアル、会社組織再編による届出者の
変更などの他に、届出表示や機能性関与成分
の不備・修正による連鎖的な撤回の場合
もあります。
例えば最近の撤回事例を見ると、
2020/10/31にD188「ウエスト気になる」
(アフリカマンゴノキ由来エラグ酸)の
撤回があります。
皆様もご存じと思いますが、
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は届出表示、
機能性関与成分名を変更したリニューアルが
進んでいます。
D188が撤回されたことで、旧バージョンの
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸はすべての
事例が撤回されたことになります。
D188は、F309「ウエスト気になるb」として
既にリニューアルが受理されていますから、
順調に販売を引き継げたということでしょう。
この種の撤回の場合にはすぐに撤回する
のではなく、代わりの届出が受理されるまで
撤回を延ばすというのは、
以前に同様の撤回・リニューアルが行われた
HMBの事例で行われていることなので、
それに倣って上手く進めたということだと
思います。
撤回事例には重要な情報が含まれていること
があるので、定期的に注目しているのですが、
そんな中で最近気になった撤回事例があります。
グラブリジン(「甘草由来グラブリジン」又は
「3%グラブリジン含有甘草抽出物」)を
機能性関与成分とする事例です。
撤回情報を簡単にまとめるとこうです。
A60 10/28撤回 届出表示見直しのため
A193 11/06撤回 届出表示見直しのため
B327 11/04撤回 販売終了のため
B531 11/04撤回 販売終了のため
グラブリジンでは合わせ10件の事例があり、
その内の2件は2018年に会社組織の変更に
伴って撤回されています。残り8件の内、
4件がここ2週間の間に撤回されていました。
なかでも「届出表示見直しのため」が2件
はいっているのが気になるところです。
グラブリジン関連はB番を最後に受理が
止まっています。
景表法違反で追及されたとも言われて
いますが、何か進展があるのでしょうか?
事後チェックの経緯でしょうか?
今後に注目です。
それでは、またメールしますね。
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