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間違いだらけの「免疫」 ~2213号~(2020/10/08)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2213号~(2020/10/08)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数389社(10/1現在)
措置命令・課徴金対応133件(10/1現在)
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間違いだらけの「免疫」
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

キリンさんが機能性表示において「免疫」に
風穴を開けたので一気に「免疫」届出が
ブームとなりつつあります。

さらに、キリンさん系列で小岩井乳業さんや
ファンケルさんも出て来ました(たとえば
F383 >>>
https://www.yakujihou.com/merumaga/202010085.pdf )。

そこで、これはチャンスと思っておられる方も
多いようです。

しかし、多くの人は誤解していると思います。

さて、

何を誤解しているのかというと、「免疫」訴求
を認める消費者庁の考え方はきわめて限定的
だということです。

つまり、入口はすごく狭いのに、多くの人が
「免疫」なら何でも認められるだろうと誤解
しています。

こういうことです。

1.消費者庁は免疫機能の維持は、複合的・
 全体的は改善によってもたらされると
 考えています。
  
 そのことは、ガイドラインで、
 ”「限られた免疫指標のデータを用いて
 身体全体の免疫に関する機能がある」と
 言うことはできない”と述べていることに
 現れています。

2.このことは、まず、機能性のヘルスクレーム・
 エビデンスに反映されます。

 つまり、機能性のヘルスクレームを
 「免疫機能を維持します」にしておいて  
 ”NK細胞の活性化”をエビデンスとする、
 というのはNGです。
 
 「NK細胞という単一のパラメータが身体全体
 免疫を改善する機能がある」というロジックを
 消費者庁は認めないからです。

3.2が「IgAの増加」であっても同じことです。

 「IgAの増加をもって身体全体の免疫機能が
 改善した」とは言えないと消費者庁は考える
 からです。

4.この点、キリンさんは、ここのエビデンスを
 「鼻汁」や「くしゃみ」などの主観評価に
 しています。

 これなら全体を捉えていると消費者庁は
 考えているわけです。

5.ですから、ヘルスクレームのエビデンスとしては
 現象的なものがよくパラメータ系は認められにくい
 ということになります。

6.以上については作用機序にも同じことが妥当
 します。

 詳しいことは10月23日のセミナーでお話し
 します。

 
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受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

出典
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