機能性表示最新情報 147 号 / サフラン、届出表示の変化　 ～2059号～(2020/03/21）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　 ～2059号～(2020/03/21）

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数341社（3/1現在）
措置命令・課徴金対応118件（3/1現在）
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機能性表示最新情報 147 号 / サフラン、
届出表示の変化
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

年度末が間近に迫って来ました。

毎度のことになりますが、この時期は申請が
集中してデータベースが混みあいます。

特に今回は、3月29日（日）にメンテナンスが
あるそうです。

もしかすると、ガイドラインの改正に伴う
何らかの改修があるのかな、と考えて
しまいます。

皆様にも、余裕を持った申請を
お勧めいたします。

それでは、今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。

E711　眠主主義サフラン

「本品にはサフラン由来クロシン、サフラン
由来サフラナールが含まれます。
サフラン由来クロシン、サフラン由来
サフラナールには、睡眠の質が低いと
感じている方の睡眠の質（活動時の眠気）
を改善する機能があることが報告されて
います。」

なかなかウィットの利いた商品名ですが、
今回の注目点は届出表示です。

これまでサフラン由来クロシン、サフラン
由来サフラナールを機能性関与成分とした
事例は、5件あり、すべてSBSさんによる
届出です。

このうち、3つが睡眠を訴求しています。

睡眠の最初の事例はD517で、RCTよる届出。

届出表示は次のようなものになります。

「本品にはサフラン由来クロシン、サフラン
由来サフラナールが含まれるので、睡眠の
質が低いと感じている方の活動時の眠気を
軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を
維持させる機能があります。」

続く事例はD597で、D517の論文1報を採用し、
届出表示もそれに準じたものになります。

「本品にはサフラン由来クロシン、サフラン
由来サフラナールが含まれます。
サフラン由来クロシン、サフラン由来
サフラナールには、睡眠の質が低いと感じて
いる方の活動時の眠気を軽減させ物事を
やり遂げるのに必要な意欲を維持させる
機能があることが報告されています。」

さて、

今回取り上げたE711と比べると、
「物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持
させる」の部分が異なっていることに
気づきます。

これは特徴的な表現ですが、どうやって
導いたかというと、D517には次のような説明が
あります。

「「Daytime dysfunction（日中覚醒困難）」
である要素C7の質問は、「過去1か月において、
どのくらいの頻度で、車の運転中や食事中や
社会活動中など眠ってはいけない時に、
おきていられなくなり困ったことがあり
ましたか？」

「過去1か月において、物事をやり遂げるのに
必要な意欲を維持するうえで、どのくらいの
問題がありましたか？」により構成」

指標となった設問の一部を機能性に盛り込んで
いく手法はこれまでにもありました。

これもその一つと言えそうですが、
「物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる」
まで言ってしまうと、これは睡眠とは
別の機能性のような感じもします。

つまり、睡眠改善+意欲を維持を機能性として
標榜しているようにも見えますし、

睡眠改善については作用機序で、機能性の
主体は意欲を維持であるようにも、
受け取れます。

もしかすると、そんな指摘があったの
でしょうか。

E711では上記のあたりがバッサリと切り
落とされて、「Daytime dysfunction
（日中覚醒困難）」の説明についても、
詳しい説明は削除されています。

届出表示としては、睡眠の質の中にまとめられて
コンパクトになった印象です。

それでも、睡眠の質の改善について、目覚めや
寝起きの感覚について言及する事例はいくつか
ありますが、活動時の眠気とするのは、
E711だけです。

これはこれで、特徴のある届出表示と
言えそうですね。

それでは、またメールしますね。

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