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意味のないエビデンスと臨床試験機関
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薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問

の林田です（元政府委員・元弁護士）。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

私もウォールストリート・ジャーナル社から表彰

されました（＞授賞式）。

26年も受賞し、日経CNBCで放映されました

（＞ダイジェスト）。

 

今日はエビデンスに関する、ホームズとワトソン

の対話です。

 

ワトソン：

失禁対策パンツ事件では「200ccまで漏れな

い！」と訴求していたが、その根拠がないとい

うことで措置命令を受けたようです（＞2026

年4月30日＞措置命令・確約手続きDB）。

 

ただ、この事件では一応エビデンスはあったよ

うなのですが、何がいけなかったのでしょう

か？

 

ホームズ：

失禁対策パンツを寝かした状態での試験のデー

タしかなかったようだ。

利用者は寝ているわけではないから、立ってい

る状態でのエビデンスが必要だ。

 

ワトソン：

試験機関はそういうアドバイスはしないのです

かね？

 

ホームズ：

そのとおり。

巷の試験機関は「広告の根拠作りのために試験

をする」という発想がない。

「試験計画が科学的にきちんとしているか？」

といった観点でしか考えない。

 

ワトソン：

企業は間違った所のドアを叩いているのですね。

 

ホームズ：

その最たるものが、機能性表示における免疫表

示の臨床試験だった。

 

2020年8月にキリン社の「免疫表示」が受理

されて以降、いろんな会社が専門的な臨床試験

機関に依頼して個別の免疫細胞の効果を何千万

もかけて試験し届出を行ったが、全く受理され

なかった。

 

消費者庁はキリン社のような免疫の司令塔ロジ

ック（pDC）しか認めるつもりはなく、個別の

免疫細胞では認めるつもりがなかったからだ。

 

ワトソン：

薬事法ドットコムは2020年8月段階からそう

いう主張をしていましたね。

機能性表示水面下情報24年1月9日号にはこ

うあります。

 

“キリンさんの「免疫表示」が2020年8月に受

理された後、「NK細胞の活性化など個々の免

疫細胞の活性化でも受理される」という主張

（A）も公表されましたが、私は、「そのロジ

ックを消費者庁は認めるつもりはない。免疫の

司令塔を活性化するロジックで、かつ、そのエ

ビデンスと同一被験者の体調アンケートにおい

て群間有意差が示されることが必要」と主張

（B）し続けました。

 

アサヒさんはこの主張に沿って「免疫表示」の

届出を行い、約1年前に受理され、今や免疫

訴求食品マーケットにおいてキリンさんと互角

の展開をしておられます。

アサヒさんは、最初は主張（A）に沿ったエビ

デンス作りをされていたので、途中から私の主

張（B）に路線変更する必要がありましたが、

そこは、主張（A）に沿った研究で「薬理と治

療」収載の論文に関し、その論文の「訂正」を

「薬理と治療」に収載して軌道修正するという

高等戦術を展開されています（＞訂正）。“

 

ホームズ：

巷の臨床試験機関に何千万も払っても「消費者

庁が何を求めているかを調査する」という発想

はないから、ムダ金に終わってしまう。

 

エビデンスを作るのなら、まずは薬事法ドット

コムに相談することが必要だ。

 

 

■いかがでしたか？

試験に関するご相談はinfo@yakujihou.com

問合せ窓口までお気軽にどうぞ。

 

 

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化粧品・健康食品の広告表現について、

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YDC薬機法コンサルタント　松島正則

 

【参加対象】

・YDCのｅラーニングにご興味のある方

・薬機法管理者、コスメ薬機法管理景表法検定

1級の資格取得にご興味のある方

・化粧品、健康食品の広告規制を基礎から学び

たい方

 

※既にYDCのｅラーニングをご受講中の方も

ご参加いただけますが、過去に行ったセミナー

と重複する内容となっております。

※今回は、事前質問および当日の質問は受け付

けておりません。

 

【無料セミナーへのお申し込みはこちら】

https://us02web.zoom.us/webinar/register/2417835863900/WN_9kIrFB79RrK4fulxqBMPog

 

【YDCのｅラーニングHP】

https://ydc-edu.com/

 

【お問い合わせ】

「YDCのｅラーニング」お問い合わせフォーム

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※薬事法ドットコム主催の通常のセミナーとは

お問い合わせ先が異なります。

※お電話でのお問い合わせには対応しておりま

せん。必ず上記フォームよりご連絡ください。

 

 

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