クリニックへの販売が薬機法違反にならないようにするにはどうしたらよいのか？　～4120～（2026/04/21）

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クリニックへの販売が薬機法違反にならないよう

にするにはどうしたらよいのか？
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薬事法ドットコム社主、エグゼクティブ戦略顧問

の林田です（元政府委員・元弁護士）。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

私もウォールストリート・ジャーナル社から表彰

されました（＞授賞式）。

 

24年2月、エクソソーム（幹細胞培養上清液）

をクリニックに卸売りした業者が効能を述べて

販売したとして薬機法違反で逮捕された事件が

ありました（＞事件）。

 

しかし、効能を説明することなく販売するのも

至難の業です。

 

今日はそんなQ&Aです。

 

Q．エクソソームのメーカーA社がエクソソーム

の研究会を作り、クリニックを会員にしていま

す。

この研究会はオンラインで定期的に開催され、

メーカーA社がそのエクソソームの有効性・安

全性・品質について説明をした後、そのエクソ

ソームを用いて治療を行っているクリニックか

ら症例報告が行われます。

A社は研究試料としてエクソソームを会員に販

売しています。

 

（あ）このスキームは薬機法に違反しませんか？

（い）会員クリニックが効能を述べて患者にエ

クソソームを販売するのはどうですか？

 

A．１．（あ）について

（１）広告に対して薬機法を適用するには、

（イ）誘引性（効能を述べて購入に誘導する）、

（ロ）特定性（どの商品かがわかる）、

（ハ）認知性（その広告を認識できる）

この3要件を充足する必要があります。

 

（２）本件ではエクソソームの効能を述べて販

売していますが、建て付けとしては「研究目的

のため」ということになっており、「その実態が

あるのであれば」（イ）の誘引性を欠くので薬

機法は適用されません。

 

（３）名ばかりの研究会では実態があるとは言

えませんが、会員がエクソソームを用いた症例

報告を行い、その内容が会員にシェアされてい

る（研究会に出席しない会員にも共有されるよ

うになっている）というのであれば、「実態あ

り」と言えそうです。

であれば、薬機法には違反しません。

 

２．（い）について

（１）医療の世界の広告（表示）を規制するの

は医療法であり薬機法は適用されません。

 

（２）よって、医師が診療の場においてエクソ

ソームが何によいのかを告げてエクソソームを

患者に販売しても薬機法違反にはなりません。

 

（３）しかし、診療と関係なくクリニックのオン

ラインショップで販売しているというようなケ

ースは薬機法が適用されるので、効能が述べ

られていれば薬機法違反になります。

 

 

■いかがでしたか？

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