化粧品の表示ミス、次から直すでよいか？　～3951～（2025/10/17）

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化粧品の表示ミス、次から直すでよいか？
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

今日は、化粧品の成分表示を間違えていたこと

に気づいたというケースに関するQ&Aです。

 

Q．当社は化粧品の製造販売業者として化粧品

のECを展開しています。

先日、パッケージの印刷ミスで成分表示に誤り

があることが発覚しました。

 

次の製造ロットから直せばそれでよいですか？

行政への届出も必要ですか？

間違えていたものの回収も必要ですか？

 

A．１．成分表示が間違えていたらそれは薬事

法違反です。

次から直せばよい、というものではなく、行政

への届出が必要です（＞薬機法68条の11）。

 

それを怠ると、

（イ）改善の行政指導（未公表）

（ロ）改善命令（公表）

（ハ）製販の業務停止

（ニ）刑事立件

などのペナルティの対象となります。

 

２．行政への届出は製販業者が製販免許を得た

自治体に対して行わなければなりません。

 

３．回収の要否は次の回収クラス分類で決まり

ます。

 

クラス1：

使用により重篤な健康被害や死亡の恐れがある

もの（例：有害成分混入、用量誤り、表示誤り

で誤使用の恐れがある）

→消費者（使用者）を含めた全面回収

 

クラス2：

一時的または可逆的な健康被害が生じる可能性

があるもの（例：効能・効果の誤表示など）

→原則として流通在庫の回収、必要に応じ消

費者回収

 

クラス3：

健康被害の恐れはほとんどなく、品質・規格逸

脱や承認内容と異なる軽微な不備など

→流通段階での自主的な回収（販売業者・卸レ

ベル）

 

４．健康被害のおそれがあると、社告を出して

消費者からの回収も必要ですが、そのおそれが

なければ流通在庫の回収で足ります。

 

５．本件は成分表示の誤りなので、健康被害の

おそれはなさそうです。

また、「EC展開」とのことなので流通在庫は

なさそうです。

 

であれば、念のためHPに記載しておくといっ

た程度でよいと思いますが、こうした回収計画

も行政に届け出る必要があります。

 

 

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