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ドコモさんの「わたしの温度」はOK？（２）
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

 

このメルマガはウォールストリート・ジャーナル

社にも評価され、同社の情報サイトFACTIVA

にも収載されています（＞FACTIVA）。

 

昨日の続きです。

 

「Q．ドコモさんが「わたしの温度」というデバ

イスが装置されたナイトブラを販売されていま

す（＞LP）。

基礎体温が簡単に測れて、アプリと連係してい

るので自動的に記録され、医師監修のアドバイ

スも届く、というものです。

 

（あ）「妊活」「PMS」「美容」「ダイエット」

「更年期」をターゲットとしていますが、これ

はOKですか？」

 

A．１．これについては、私が以前このメルマ

ガで書いたユニチャームさんの「妊活おりもの

シート」に関する記事（24年6月20日号）が

我ながら秀逸なので、以下引用します。

――――――――――――――――――――

1．重要なのが、厚労省が令和4年2月3日

に出した「血中酸素飽和度を測定する機械器具

の取扱いについて」の通知です（＞ルール集8-AD）。

こう述べています。

「血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具

については、健康な者、療養中の者を問わず、

その測定結果に基づいて日常生活における健康

状態の管理・体調管理又は医療機関への受診の

目安の提示等を通じ”疾病の兆候の検出”等を目

的とするものと考えられることから、医療機器

に該当する。」

 

2．ポイントは、「疾病の兆候の検出」です。

「おりものシート」は「妊活タイミング」を示す

ものであり、「疾病」とは全く関係ありません。

なので、「おりものシート」は非医療機器で行

けるのです。

 

3．ところで、血圧計は医療機器です。

「自動電子血圧計」はクラス2医療機器と位

置付けれられ、こう定義されています。

「血圧の間接的（非観血的）測定に用いる電子

式装置をいう。医師の指導のもと、在宅での自

己血圧測定に使用するものであり、使用者の”

自己血圧管理を目的”とするものである。耐用

回数は最大30,000回であり、それを使用者に

告知しなければならない。カフは自動的に加圧

する。通常、収縮期及び拡張期血圧に加えて心

拍数を表示する。」

 

4．対し、「おりものシート」はホルモンを測

定（推定）するようですが、血圧計と何が違う

のでしょうか？

「自動電子血圧計」は「自己血圧管理」を目的

としますが、これは「疾病の兆候の検出」が目

的と考えられます。

なぜそうなるのかと言うと、先ほどの令和4年

厚労省通知に、厚労省の「腹のうち」（基本

的な考え方）が現れています。

先ほどの引用部分に続けて、こう述べていま

す。

「ただし、健康管理のうち例えば健康な者を対

象として、上記の目的ではなく、 運動におけ

るトレーニングの効果・効率の向上や運動強度

の管理を主たる目的とするものは、疾病の兆候

の検出等を目的とするものではないため、医療

機器には該当しない。」

 

5．つまり、厚労省の「腹のうち」は、「生体

データを測定するものは原則医療機器にする」

ということで、生体データを測定しながら非医

療機器で行くためには、何らかの例外的事情が

必要と考えているようです。

先ほどの通知は、その例外的事情になりうるも

のとして、「運動管理」を示しているわけです。

 

6．対し、「おりものシート」は、

イ．本当は生体データを測定（推定）していて

もそのことを明確に示さない、

ロ．「妊活タイミング」というおよそ疾病と関

係ない目的を示す、

この2点が、「例外的事情」になっているもの

と考えられます。

――――――――――――――――――――

 

２．結局、「わたしの温度」はどう考えられる

べきなのか？

その答えは、9月1日配信の「薬虎プレミアム

第3号」にて動画でお話ししたいと思います。

 

 

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