機能性表示制度改定と経営判断（１）　～3763～（2025/04/03）

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薬事の虎 ～3763～（2025/04/03)
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機能性表示制度改定と経営判断（１）
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「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、

ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも

収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。

 

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

 

先週金曜日の機能性表示に関するセミナーで、

私は2つの間接強制（やらなければいけない

わけではないがやらないと怠慢感が拡散され

る）が今後のKEYになることをお話ししまし

た。

 

その一つはSRです。

従来品はPRISMA2020にupdateしなければ

いけないわけではないが、updateしないと消

費者庁データベースでそれがわかるようになる

（消費者庁データベースも改定されました＞

データベース）。

 

もう一つは、自己点検。

たとえば2020年に受理された商品に関して言

うと、来年3月までに約5年分にわたる自己点

検リストを消費者庁に提出することが推奨され

ます（＞自己点検リスト）。

こちらもそれを怠るとデータベースでそれがわ

かるようになる（＞データベース）。

 

以上のような間接強制があるため、従来品を販

売している企業は従来品をどうするかの経営判

断に迫られます。

 

経営判断のポイントは2つあり、両者を天秤

にかけて判断することになります。

 

一つのお皿は、コストアップです。

PRISMA2020はとても細かく専門的なため、

自社で専任を育てるか、我々のような専門機関

に依頼しないととても対応できません（自社で

専門家を育てる場合は、バリューアップした社

員が他社に自ら移るかヘッドハンティングされ

るリスクも考える必要があります）。

 

自己点検も同じです。

安全性や機能性についての新たな知見や成分

規格の最適化などを点検し消費者庁にそのリス

トを出すことも、我々のような専門機関に依頼

せずいい加減なリストを出すと、後々食品表示

法違反で行政指導ということになりかねません。

 

もう一つのお皿は、やらないことによる売上低

下です。

消費者庁のデータベースで恥をかくくらいなら

まだ大した売上低下には至らないかもしれませ

んが、先行している企業がアフィリエイターに

依頼して比較サイトを仕掛けてくると、消費者

に対するイメージダウンとなり、売上低下が現

実化します。

 

 

■いかがでしたか？

機能性表示の従来品をどうするか？

お悩みの方はinfo@yakujihou.com 問合せ

窓口までお問合せ下さい。

 

なお、従来品がRCTの場合は、PRISMA2020

は関係なく自己点検をどうするかを考えること

になります。

 

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根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
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