行政の本気度　～3741～（2025/03/14）

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薬事の虎 ～3741～（2025/03/14)
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行政の本気度
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「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、

ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも

収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。

 

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

 

2月23日のヤフーニュースでこんなヘッドライ

ンが流れました。

 

「医師が出てこない、初診なのに1か月分の向

精神薬処方も…ずさんなオンライン診療相次ぎ

発覚

スマホなどを介したオンライン診療でトラブル

が相次いでいる。医師が診察しなかったり、初

診で禁じられた向精神薬を処方したりと、医師

法や国の指針に抵触しかねないケースも目立

つ。放置すれば重大事故につながりかねず、厚

生労働省は規制強化のため法改正に乗り出す。」

 

オンライン診療に関わっている企業さんがこれ

を見て、「医療法改正でオンライン診療は潰さ

れるのではないか？」と何社も問合せをして来

ました。

 

YDCは官僚OBを中心として（＞YDCの顧問陣）

行政にネットワークを張り巡らせています。

そのネットワークを使って情報収集し、「今回

の医療法改正はオンライン診療に関して法体

系をすっきりさせること、仕切り役がデジタル

庁などではなく厚労省であることを明確にする

こと」にあるらしいという情報を得、このメルマ

ガの姉妹号「医療の虎」2月27日号に「そんな

に変わりません」との見解を示しました。

 

その後、先週厚労省から今国会に提出する医

療法改正案の概要が示されましたが（＞概要）、

オンライン診療に関しては「『オンライン診療

』を医療法に定義し、手続規定やオンライン診

療を受ける場所を提供する施設に係る規定を

整備する」と記述されていましたが、それは私

が予想した方向性と合致していました。

 

以上は、これから始まる規制に対する行政の本

気度を占うという話ですが、既に始まっている

規制に対して行政の本気度を点検することもあ

ります。

 

先週のメルマガに書いた、いわゆる「ダークパ

ターン」に関して、特商法でどこまで切り込ま

れるのか？「あと○秒でキャンペーン終了」と

タイマーを示すような手法に関し行政はどこま

で取り締まるつもりなのか？といった問合せを

みなさまから受けましたが、そういう場合は現

場情報を収集します。

 

YDCには500社近くの会員がいて、メルマガ

登録者数は3万人を超えており、毎日いろん

な問合せを受けます。

そこに日本で最高の現場情報ネットがあるわ

けです。

この現場情報ネットで調査すると、行政が現場

で実際何をしているのか？がわかります。

 

タイマーを示す手法に関しては、

（１）それ自体を違法としているわけではない

（２）説明を求めてその回答次第で指導する方針

ということがわかりました。

 

みなさまも「行政の本気度」をお知りになりた

い場合はinfo@yakujihou.com 問合せ窓口

までお問合せ下さい。

 

 

■いかがでしたか？

先月、マーケットの混乱を受けて厚労省が説明

会を行ったクラス1医療機器リカバリーウエ

アですが、3月10日に厚労省は、

事務連絡・「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の

取扱いに係る質疑応答集（Q&A）について、

を発出し（＞ルール集8-AC-5）、結局、後付

けでクラス2レベルを求めています。

 

対応方法がわからない方はinfo@yakujihou.com

問合せ窓口までお問合せ下さい。

 

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〇社内での薬事チェック体制強化に

事例）
株式会社北の達人コーポレーションさま
広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
↓
資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
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担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も
コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載
中です

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〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬機法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
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薬機法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました
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出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と

共に、実績と経験値も広がっています

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