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「リカバリーウェア」不都合な真実
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「薬事の虎」は世界的にも評価が高く、

ダウジョーンズ社の情報サイトFACTIVAにも

収載されています（＞FACTIVA,WSJ）。

 

元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

 

先日、厚労省が「リカバリーウェア」に関する

説明会を開催し、疾病の治療、疾病の予防、腰

痛、関節痛、炎症等の改善、神経痛、筋肉痛の

緩和、疲労物質の蓄積の抑制、冷え性等の体

質の改善・変化、平熱の上昇、免疫機能の向上、

新陳代謝の促進、臓器・組織・細胞の活性化

（胃腸の働きを活発にするなど）、むくみの改

善、生理痛の症状の改善などを訴求してはいけ

ないとクギを刺しました（＞繊維新聞）。

 

この説明会には深い背景があります。

 

１．まず、2023年10月27日のメルマガを引

用しましょう。

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ちょうど1年前、「疲労回復パジャマ」

問題に端を発した混乱に10月14日の厚労省

通知（＞ルール等8-AC-2）が終止符を打ち、

さらに12月14日の厚労省通知（＞ルール集

8-AC-3・4）で仕上げとなりました。

 

こういうことです。

1．「疲労回復パジャマ」は医療機器「温熱用

パック」として登録した上で「疲労回復」の効

果を訴求していたものだが、「温熱用パック」

と「ウェア」はミスマッチなので、以後、この

ような「温熱用パック」の転用は禁止する

（R5.12.14で終わり）。

2．代って、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」

という新しいカテゴリーを医療機器クラス1

として認める。これに登録すれば、「血行促

進」「疲労回復」「コリの緩和」が訴求できる。

なので「ウェア」で「疲労回復」を訴求したけ

ればこれを利用すべき。

3．さらに、遠赤外線を輻射する衣類等であれ

ば、医療機器登録なしでも「血行促進」を訴求

することは可とする。

4．つまり、ウェアに関して言うと、「血行促

進」訴求だけでよければ3で行けるし、「疲労

回復」訴求まで行きたければ「家庭用遠赤外

線血行促進用衣」の登録を行う、ということに

なります。

 

これを受けて、YDCでは、いち早く今年の初

めから「ウェア」の開発に取り組み、その登録

のためのエビデンスとしてとてもハードルが高

いと言われている臨床試験も実践し、「疲労回

復ウェア」のプロデュースに成功しています。

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２．こういうドタバタがあって厚労省は「家庭

用遠赤外線血行促進用衣」という医療機器を

クラス1として創設しました。

 

その定義はこうです。

「遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉の

こり等の症状改善を行うことを目的とした、衣

類形状の器具をいう。生地に鉱物等による特殊

な加工が施されており、一定程度の遠赤外線を

輻射する。上半身用及び下半身用があり、それ

ぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。

ただし、パーツ形状は含まないものとする。」

 

しかし、クラス1は届出制、形式審査だけなの

で、「効能効果」欄に「薬事法ドットコム製」

と書いていたら「書く欄が違う」とはねられま

すが、「睡眠改善、アトピー改善」と書いてい

ても書く欄は違わないので、たとえ「定義」に

ある効能効果を逸脱していても受理されます。

 

要は、厚労省が決めた定義=効能効果と

PMDAへの届出の際の効能効果が違ってい

ても、PMDAは通ってしまうのです。

 

３．なぜこんな変なことになっているのか？と

言うと、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」をク

ラス1にしたからです。クラス1とはその程度

のものなのです。

クラス2にしておけば実質審査があるので、

定義を逸脱した効果が書いてあると100%通

りません。

 

さらになぜ厚労省は「家庭用遠赤外線血行促

進用衣」をクラス1にしたのか？と言うと、上

記のような「ドタバタ劇」があったからです。

 

４．そういう深い理由があり、「睡眠改善、ア

トピー改善」と届出し受理され、それを広告し

ているものに関して、厚労省はガツンとやりに

くいところがあります。

「だってPMDAはこれで受理しました」と言

われるとブーメランになってしまうのです。

だから、「自主点検を促す」に留めたのです

（1ヵ月後の報告も求めるようです）。

 

５．但、あまり派手にやっていると消費者庁か

ら景表法でガツンと…ということになるかもし

れません。

 

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