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薬機法を知り抜くには（３）
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元政府委員、YDC（薬事法ドットコム）社主の

林田です。

 

昨日はビジネステキスト「薬事を超える成分広

告・技術広告・素材広告はどこまで可能なの

か？ 2025年版」のお話をしました。

 

今日は「薬機法をクリアーする新手法はどこま

で可能か? ～N-NOSE・アミノインデック

ス・非医療機器型オキシパルスメーター・妊活

おりものシート・Fitbit・Personal ONE～

2025年版」の話をします。

 

こちらも待望の2025年版がローンチされまし

た（＞テキストサイト）。

2021年のプログラム医療機器に関する厚労省

通知（＞通知）はこう記述しています。

 

「特定の集団のデータに基づき統計処理等によ

り構築したモデルから、入力された検査結果デ

ータに基づく糖尿病のような多因子疾患の発症

リスクを提示するプログラム（利用者に診断と

の誤認を与えないものに限る）」

 

これに立脚し、ガンに至る統計的なアルゴリズ

ムを創り出し、そのアルゴリズムにはまるか否

かで将来のガンのリスク評価を行う。

これがN-NOSEのロジックで、これなら非医

療機器で行けます。

 

しかし、現在ガンであるか否かを評価すると言

うと、統計的なアルゴリズムのロジックではな

いので、非医療機器ではなく医療機器になりま

す。

アミノインデックスにはこのような表現があ

り、ミスリーディングであるということを、こ

のテキストの25年版ではより詳しく説明して

います。

また、類似例として、「SUGUME」もケース

スタディとして取り上げています。

 

似たロジックに立脚しているのがユニチャーム

さんの「妊活おりものシート」で、こちらも

25年版では詳しく説明しています。

 

 

■いかがでしたか？

「現状の評価」と「将来のリスク評価」。

似て非なるもの。前者はNGで後者はOK。

このテキストを読むとその違いがよくわかりま

す。

 

☆メルマガの最後に
「医療ビジネス」の情報があります。

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クライアントに聞いた！　薬事チェック＆

コンサル利用から成果までのリアルな体験談
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薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の

クライアントへのインタビューを通じてまとめ

ました。

＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/

 

※下記事例を追加しました（株式会社オプト様）

広告代理店こそ誠実に消費者と向き合いたい。

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「自分で薬機法・景表法をマスター」すると
解決できる経営課題がたくさんあります

〇社内での薬事チェック体制強化に

事例）
株式会社北の達人コーポレーションさま
広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
↓
資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
↓

担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も
コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載
中です

https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882665&c=4763&d=9ba3

〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬機法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
↓
薬機法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました
↓
出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と

共に、実績と経験値も広がっています

https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3

★出典
薬機法管理者講座特設ページ
https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3

コスメ薬機法管理者講座特設ページ
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ざいます。

 

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～よくいただくご質問～

★NG表現の代替表現の提案は？
→できます

★媒体を問わずチェックは可能？
→できます
web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、
カタログ、emailなど媒体を問わず
チェック可能です

★スポット・単発での対応は ？
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2万5000円～

☆薬事チェックの見本を確認
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出典：薬事チェックサービス特設ページ
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■明日は、医療の虎を配信します。

 

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薬機法コンプライアンスのノウハウ
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ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30）