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アミノインデックスの「がん評価」はOK？
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元政府委員、薬事法ドットコム社主の林田です。

法律・医学・マーケティング・行政、4極の

コンサルティングを実践しています。

アミノインデックスについては以前も取り上げ

たことがありますが、みなさまからまたご質問

を受けましたので、改めて取り上げてみたいと

思います。

Q．アミノインデックスは、血液検査から「現

在がんである可能性を評価」していますが（＞

シート）、これでも非医療機器で行けるのです

か？

もっとも、「※当検査は、現在がんであるかを

判断する検査ではありません」という注記もあ

ります（＞シート）。

A．１．基本的な考え方

（１）N-NOSEのように将来の疾病のリスクを

評価するツールは非医療機器で行けます（プロ

グラム医療機器に関する厚労省通知＞ルール集8-V-4）。

（２）パルスオキシメーターのように現在の疾

病の兆候を検出するツールは医療機器となりま

す（厚労省R.4.2.3通知＞ルール集8-AD）。

２．アミノインデックス

（１） “「現在がんである可能性を評価」はあく

までも可能性の評価であって確定診断ではない。

そのことを「※当検査は、現在がんであるかを

判断する検査ではありません」と注記している “

これがアミノインデックスのロジックなのかも

しれません。

（２）但、それで薬事法は行けるかもしれませ

んが（非医療機器として）、景表法は苦しいと

思います。

つまり、「※当検査は、現在がんであるかを判

断する検査ではありません」という注記が打消

し表示であり、「現在がんである可能性を評価」

の意味を限定しているという建て付けであって

も、この打消し表示は目立たず、これでは消費

者を誤認させていると思います。

■いかがでしたか？

詳しくは、YDCビジネステキスト「薬事法を

クリアーする新手法はどこまで可能か？～N-

NOSE・アミノインデックス・非医療機器型

オキシパルスメーター・Fitbit・Personal ONE

～」をご覧下さい（＞テキストサイト）。

「将来のリスク評価」のエビデンスについて

は、明日お話しします。

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