健康被害情報提供義務化にどう対応するか？　～3547～（2024/09/02)

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薬事の虎 ～3547～（2024/09/02)
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Produced by 林田学*
*元政府委員。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数487社（09/01現在）
措置命令・課徴金対応240件（09/01現在）
機能性表示届出関与180件（09/01現在）

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健康被害情報提供義務化にどう対応するか？
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元政府委員・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

紅麹問題を受け、超バタバタで機能性表示食品

制度の改定が行われ、その一部が9月1日か

ら施行されました。

中でも重要なのが健康被害情報提供義務化です。

この制度はたとえばこんな感じです。

1．お客様から「お宅の機能性表示サプリを飲

んだら下痢をした。医者に行ったら “サプリと

の因果関係は否定できない” と言われた」とク

レームが来た（“サプリとの因果関係は否定で

きない” という医師の診断が要件となる）。

2．30日以内にそのサプリで別のクレームも来

た（同じ症状。こちらも医師の診断あり）。

3．こういう場合（約30日以内に複数クレー

ム。重篤クレームは1件でも）は保健所に、

複数の被害情報を知った日から15日以内にこ

の情報を提供しなければならない（＞届出様式）。

4．怠ると、機能性表示の取消や業務停止など

の行政処分がありうる。

さて、この制度の肝は「医師の診断」です。

「医師の診断」のないクレームは対象外です。

ただ、実際問題として、「本当にそういう医師

の診断があるのだろうか？」（お客様が診断書

を取ることは要件とされない）とか、「うちの

サプリとの因果関係が否定できないという診断

は疑問だ」という場合（セカンドオピニオンが

ほしい）が多々ありえます。

そこで、東京TMクリニックをグループに抱

えるYDCでは、「機能性表示食品健康被害診

断センター」を始めることにしました（＞LP）。

1．この制度は会員制。半年契約3万円（税別）。

2．会員企業は指定されたセンターのメアドに

メールでケースの連絡をします。

3．センターでは担当医師を決め（センターに

は約50名の医師・歯科医師が登録されている

ので、どんな分野でも対応できます）、会員企

業を通して、お客様とLINEでオンライン診療

を行い、当該商品と症状との因果関係を判断

し、診断書を作成し会員企業に交付します。

4．診断はオンライン診療で行うので、全国各

地どこのケースでも対応できます。

お問合せはinfo@yakujihou.com 問合せ窓口

まで。

☆メルマガの最後に
「機能性表示」の情報があります。

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クライアントに聞いた！　薬事チェック＆
コンサル利用から成果までのリアルな体験談
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薬事法ドットコムの実際の成果事例を実際の

クライアントへのインタビューを通じてまとめ

ました。

＞＞＞ https://www.yakujihou.com/supportcase/

※下記事例を追加しました

自然由来の原料にこだわった、200にも及ぶ化粧品や

医薬部外品を展開するコスメブランドさま

突然の薬事チェック担当者退職！属人性からの脱却を目指して手にした最適解

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薬機法のスピードマスターができる、
「薬機法管理者」受験対策講座
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「自分で薬機法・景表法をマスター」すると
解決できる経営課題がたくさんあります

〇社内での薬事チェック体制強化に

事例）
株式会社北の達人コーポレーションさま
広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
↓
資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
↓

担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も
コスメ薬機法管理者特設ページにて事例掲載
中です

https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882665&c=4763&d=9ba3

〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬機法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
↓
薬機法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました
↓
出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と

共に、実績と経験値も広がっています

https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882666&c=4763&d=9ba3

★出典
薬機法管理者講座特設ページ
https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882667&c=4763&d=9ba3

コスメ薬機法管理者講座特設ページ
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※LPにはメルマガ限定の割引クーポンがご
ざいます。

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～よくいただくご質問～

★NG表現の代替表現の提案は？
→できます

★媒体を問わずチェックは可能？
→できます
web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、
カタログ、emailなど媒体を問わず
チェック可能です

★スポット・単発での対応は ？
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2万5000円～

☆薬事チェックの見本を確認
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出典：薬事チェックサービス特設ページ
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☆　情報　☆
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■明日は、機能性表示水面下情報を配信します。

「機能性表示食品と一般健食のダブルマーケティング」

がテーマです。

登録はこちら ＞＞＞
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薬機法コンプライアンスのノウハウ
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ＴＥＬ ： 03(6274)8781（平日9：00～18：30）