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「ガンである可能性」の提示はOK？（4）
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弁護士出身の実業家・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

昨日までの内容をまとめると、（イ）「現在のが

んの可能性」はNG、（ロ）「将来のがんのリス

ク」（ハ）「がんに関連するあるデータの統計的

位置づけ」はOK（以上は薬事法）。

ただ、（ハ）であっても「現在がんである可能

性」と強調表示するのであれば、その直下に、

かつ、明確に打消し表示（内容の限定）がなけ

れば景表法NG、ということでした。

さて、今日も、鈴木さんと佐藤さんの対話が続

きます。

鈴木さん：

プログラム医療機器に関する厚労省令和4年

6月9日通知（＞ルール集8-V-4）は、

「特定の集団のデータに基づき統計処理等によ

り構築したモデルから、入力された 検査結果

データに基づく糖尿病のような多因子疾患の発

症リスクを提示するプログラム（利用者に診断

との誤認を与えないものに限る。）」

を非医療機器としています。

これは、本件検査のアイデアに類似するもので

す。

ただ、「発症リスク」と言っているので、「現在

のリスク」とは違う気がしますが、どうでしょ

うか？

佐藤さん：

「現在のあるデータがこうだから将来がんにな

る可能性がこれくらいありますよ」というのが

前者。

「現在のあるデータがこうだから現在のがん可

能性はこうですよ」というのが後者。

後者を露骨に言うと、現在の疾病の判断（兆候

も含む）をしていると言われかねないので、

N-NOSEはそこを曖昧にしているのだと思う。

鈴木さん：

両者の違いは微妙ですね。

佐藤さん：

この微妙な違いに拍車をかけたのが、コロナ最

盛期の通販型検査キット。

これも「現在コロナに罹患しているか否かを示

すものではない」としつつ、それに近い表現を

していた。

ここはコロナで仕方ないということもあり、行政

も目をつむったのだろう。

鈴木さん：

厚労省令和4年6月9日通知自体は（ロ）を

OKとするものだけれど、解釈・運用で（ハ）

も可とする、と捉えたらよいでしょうか？

佐藤さん：

その通りだ。

（イ）か（ロ）か（ハ）かは言い回しで決まるので、

言い回しには十分気をつける必要があるね。

■いかがでしたか？

続きは明日。もっと深めましょう。

全体像を知りたい方は、YDCのビジネステキ

スト「薬事法をクリアーする新手法はどこまで

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