行政との付き合い方（1）　～3482～（2024/06/28)

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薬事の虎 ～3482～（2024/06/28)
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行政との付き合い方（1）
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元政府委員・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

何度かこのメルマガに書いていますが、日本は

圧倒的に行政が強い行政国家なので、行政との

付き合い方がとても重要です。

この点、アメリカでは司法の力、弁護士の力が

とても強いので、すぐ「GoTo弁護士」になり

ますし、日本でもテレビの世界ではその方が話

もわかりやすく、法定シーンなどビジュアル化

もしやすいので、「GoTo弁護士」になりがち

です。

しかし、実際には行政の方が圧倒的に強いの

で、それ用の対策を考える必要があります。

さて、行政対策の第1歩は「行政からの情報

収集」です。

行政は「ルールを守れ」とは言うものの、ルー

ルのすべてを明らかにしません。

これを見ればすべてがわかるといった六法全

書のようなものは存在しないのです。

細々とした通知や事務連絡やガイドラインがあ

り、ルール全体を掴むことは容易ではありませ

ん。

そこで私は見つけたルールを一つ一つ拾い集め

て薬機法ルール集を作っています（＞ルール集）。

YDC HPのコンテンツの中で最もアクセス数

が多いコンテンツです。

次に、YDCでは行政内部に打診ネットワークを

構築しています。

なので、行政の解釈や運用について打診するこ

とができます。

たとえば、「肌荒れ」に対する化粧品の効果。

一般化粧品であれば、56の効能表の#22に

「肌荒れを防ぐ」とあるので（＞ルール集3-C）、

予防しか言えないことがわかります。

他方、薬用化粧品に関しては、たとえば化粧

水について「肌あれ、あれ性」とあるのみ

（＞ルール集7-C）。

これでは「予防」なのか？「改善」も言えるの

か？がわかりません。

そこで、この点どうなのか？と、行政に打診し

たところ、ルール集7-Cの基になっているの

は「平成21年厚労省告示第25号」で、それ

には「薬機法第２条第３項に規定する使用目的

（化粧品）のほかに、にきび、肌あれ、かぶれ、

しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口腔の殺

菌消毒に使用されることもあわせて目的とされ

ている物」と定めている、とのことでした。

ということは、「肌荒れ防止」しか言えない、

ということです。

もう一例。腋臭防止剤の効果。

部外品の表によると、承認効能は「わきが、皮

膚汗臭、制汗」です（＞ルール集7-C）。

わきがは「わき」なので、「頭の臭いを抑える」

は言えません。

対し、「皮膚汗臭」「制汗」には、制約文言があ

りません。

「頭汗対策」「手汗対策」などと言えるのでしょ

うか？

この点を行政に打診したところ、答えは「OK」

でした。

こんな感じで、YDCの行政打診ネットワーク

はとても有用です。

みなさまも打診してほしいことがあれば

info@yakujihou.com 問合せ窓口までお寄せ

下さい。

興味深いものはこのメルマガで取り上げること

にします（個別の回答は致しませんので悪しか

らず）。

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