最後の仕上げ！？シリンジ法　～3470～（2024/06/17)

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薬事の虎 ～3470～（2024/06/17)
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*元政府委員。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
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最後の仕上げ！？シリンジ法
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元政府委員・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

「男の妊活」に関し、先週のメルマガでは―

1．精子状態を示すことは非医療機器で行ける

2．精子状態から将来の不妊のリスクを示すの

も非医療機器で行ける

3．サプリで精子状態が改善することを示すに

は変化球が必要

ということをお話ししました。

さて、こうして精子状態がよくなれば次のステ

ージは「授精」になります。

ここで登場するメソッドに「シリンジ法」とい

うものがあります。

パートナー相手ではどうしてもうまく射精でき

ない、というときに使われ、

→精液をカップ等に取る

→それをシリンジ（注射器）に入れる

→シリンジの先にカテーテル（管）を付ける

→シリンジを押してカテーテルから子宮に精液

を注入する

といフローになります（＞図）。

今日は、このシリンジ法に関するQ&Aです。

Q．（あ）精液を取るカップのようなものとし

て、「プレメント射精シート」があります（＞

サイト）。

これは一般医療機器として登録されています

が、非医療機器ではダメなのですか？

（い）「プレメント」ではシリンジも一般医療

機器になっていますが（＞該当箇所）、非医療

機器ではダメなのですか？

A．1．（あ）について

一般医療機器には、医療機器でなければならな

いものと、一般医療機器・雑品どちらでも行け

るものがあります。

本件は後者であり、非医療機器でも行けます。

2．（い）について

（1）膣内に入れるものは医療機器です。なの

でカテーテル（管）もシリンジ（注射器）も医

療機器です。

このことは類似商品である「タイミングエイ

ド」の添付文書を見るとよくわかります（＞

添付文書の説明）。

（2）「タイミングエイド」では「採精容器」も

セットになっていますが（＞添付文書の図）、

これは膣内に入れないので非医療機器で

行けます。

詳しいことは26日のセミナーでもお話ししましょう。

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薬機法コンプライアンスのノウハウ
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