男の妊活（1）　～3464～（2024/06/12)

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薬事の虎 ～3464～（2024/06/12)
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男の妊活（1）
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元政府委員・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

不妊の原因の48%は男性が関係している（男

性オンリー24％、男女両方24%）という説も

あるくらいで、女性だけでなく男性の妊活ビジ

ネスに対しても注目が高まっています。

さて、今日は精液検査キットのリーガルマーケ

ティングを検討しましょう。

1．（1）精子機能の評価項目としては、精液

量、精子数、精子温度、運動率、正常形態率な

どが重要と言われていますが、これらを測定し

その数値を示すことは非医療機器として可能で

す。

（2）血圧測定器などは医療機器扱いですが、

精子の機能は一般人においても疾病（不妊）と

のつながりの認識が弱いので、非医療機器で行

けます。

2．リクルート社のSeem（シーム）は、

（イ）精液をスマホにつけると画像認識AIが

自動で分析し、

（ロ）濃度や運動率についてWHOが示してい

る下限基準値と共に示す、

というツールですが（＞シーム）、（イ）は1（2）と

同じロジックで非医療機器としてOKですし、

（ロ）も事実的なデータの比較だけなので問題

ありません。

3．培養土が評価するというシステムもありま

すが（＞MiteCare）、事実的な評価なので非医

療機器としてOKです。

但、不妊の評価に立ち入ることはできません。

そうなると医療機器扱いとなり、薬事法違反で

す。

なので、MiteCareの広告が「不妊」を打ち出

している点は問題です（＞該当箇所）。

4．では、医師に評価させれば不妊のコメント

ができるかと言うと、それもNGです。

このコメントは「診療」になりますが、現状、

「オンライン診療」はビデオ通話を差し挟まな

ければなりません。

なので、数値や画像だけ見て不妊についてコメ

ントするのはNGです。

詳しいことは26日のセミナーでお話ししまし

ょう。

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根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
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交渉をするようにした
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薬機法や景表法を知らないと、
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広告代理店の役割を果たせない＞＞
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薬機法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました
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出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と

共に、実績と経験値も広がっています

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★出典
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薬機法コンプライアンスのノウハウ
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