膣挿入グッズ。医療機器で行くか、雑品で行くか　～3457～（2024/06/06)

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薬事の虎 ～3457～（2024/06/06)
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膣挿入グッズ。医療機器で行くか、雑品で行くか
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元政府委員・リーガルマーケティング

創始者の林田です。

膣挿入グッズに関する規制をおさらいすると、

こうです。

――――――――――――――――――――

A．訴求を骨盤底筋トレーニングや膣トレに留

めるのであれば雑品（非医療機器）で行けます。

その典型例がエルビーです（＞画像）。

B．尿もれ改善を訴求したければ「骨盤底筋訓

練器具」としてクラス1医療機器登録する必

要があります。

その典型例がケーゲルベルです（＞PRTimes）。

――――――――――――――――――――

さて、今日は、医療機器で行くのがいいのか？

雑品で行くのがいいのか？

リーガルマーケティングの観点から考えてみた

いと思います。

1．医療機器で行くメリットは、「尿もれ改善」

がストレートに訴求できることです。

2．医療機器で行くデメリットは以下の点です。

（1）一般医療機器の製造販売の免許が必要

です。

（2）医薬品等適正広告基準が適用され、次の

施策が少なくともストレートにはできません

（たとえ真実でもNG）。

イ．体験談（基準3（5）違反）

ロ．エビデンスの提示（基準3（5）違反）

ハ．医師の推薦（基準10違反）

ニ．他社品との比較（基準9違反）

※ビフォーアフターは効能を逸脱（ex.性交痛

緩和）がなければOK

※YDCが提供しているドクターREC（＞サイト）

は可能

3．雑品で行くデメリットは、「尿もれ改善」が

ストレートに訴求できないことです。

4．雑品で行くメリットは以下の点です。

（1）前提として、雑品であっても「骨盤底筋

トレーニング」や「膣トレ」は訴求可能です。

また、電動式でも尿もれ改善など言わなけれ

ばOKです。

（2）医薬品等適正広告基準が適用されない結

果、次の施策は可能です。

イ．体験談（骨盤底筋トレーニングや膣トレの

域を出ないこと）

ロ．エビデンスの提示（骨盤底筋トレーニング

や膣トレの域を出ないこと）

ハ．医師の推薦（骨盤底筋トレーニングや膣ト

レの域を出ないこと）

二．他社品との比較（骨盤底筋トレーニングや

膣トレの域を出ないこと、公正な比較であるこ

と）

※これらの施策の具体例は6月26日のフェ

ムテックセミナーでご紹介しましょう。

セミナーはこちらです。

フェムテックビジネスのリーガルマーケティング―具体例に基づき、規制をクリアーしつつ訴求する手法をレクチャーします―

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