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どうしたら非医療機器で行けるのか? ~3387~(2024/03/27)
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薬事の虎 ~3387~(2024/03/27)
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どうしたら非医療機器で行けるのか?
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元政府委員・林田です。
私は昨年から某大手機械メーカーのコンサルを
しており、その会社が開発した機器を新しい医
療機器として承認を得るため、これから
PMDAと交渉するPHASEに入って行きます。
ただ、こんな直球のご相談は珍しく、多くのご
相談は「どうしたら非医療機器で行けるのか?」
といったものです。
さて、今日はそんなQ&Aです。
Q.(あ)ウェアラブルウォッチで「血中酸素
飽和度が測定できる」と訴求していたら、医療
機器と誤認されるおそれがあると指摘された
のですが、そうなのですか?
(い)「一年に一回、もしくは半年に一回などの
検査で、今のがんリスクを調べます。尿のマ
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で、高精度に。万一リスクが高かった場合も、
何科の病院でどんな追加検査を受けたらいい
か、具体的にご提案します」と訴求していた
ら、医療機器と誤認されるおそれがあると指摘
されたのですが、そうなのですか?
N-NOSEと同じロジックだと思うのですが。
A.1.(あ)について
(1)いわゆるスマートウォッチの類は、血中
酸素飽和度など各種数値を測定するものは原
則医療機器と扱われ、ただ、運動管理目的で各
種数値を測定するものは非医療機器と扱われま
す(>ルール集8-AD)。
(2)よって、本件は、運動管理目的であること
を明示する必要があります。
2.(い)について
(1)N-NOSEは、現状から一定のアルゴリズム
に基づいて将来のガンのリスクを測定するとい
う建て付けです。
(2)本件は現在のガンのリスクを測定するとい
う建て付けであり、これだと医療機器扱いとな
ります。
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