どうしたら非医療機器で行けるのか？　～3387～（2024/03/27)

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どうしたら非医療機器で行けるのか？
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弁護士出身の実業家・林田です。

私は昨年から某大手機械メーカーのコンサルを

しており、その会社が開発した機器を新しい医

療機器として承認を得るため、これから

PMDAと交渉するPHASEに入って行きます。

ただ、こんな直球のご相談は珍しく、多くのご

相談は「どうしたら非医療機器で行けるのか？」

といったものです。

さて、今日はそんなQ&Aです。

Q．（あ）ウェアラブルウォッチで「血中酸素

飽和度が測定できる」と訴求していたら、医療

機器と誤認されるおそれがあると指摘された

のですが、そうなのですか？

（い）「一年に一回、もしくは半年に一回などの

検査で、今のがんリスクを調べます。尿のマ

イクロRNAをAIで解析する世界初の技術

で、高精度に。万一リスクが高かった場合も、

何科の病院でどんな追加検査を受けたらいい

か、具体的にご提案します」と訴求していた

ら、医療機器と誤認されるおそれがあると指摘

されたのですが、そうなのですか？

N-NOSEと同じロジックだと思うのですが。

A．1．（あ）について

（1）いわゆるスマートウォッチの類は、血中

酸素飽和度など各種数値を測定するものは原

則医療機器と扱われ、ただ、運動管理目的で各

種数値を測定するものは非医療機器と扱われま

す（＞ルール集8-AD）。

（2）よって、本件は、運動管理目的であること

を明示する必要があります。

2．（い）について

（1）N-NOSEは、現状から一定のアルゴリズム

に基づいて将来のガンのリスクを測定するとい

う建て付けです。

（2）本件は現在のガンのリスクを測定するとい

う建て付けであり、これだと医療機器扱いとな

ります。

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