ビフォーアフター規制の格差（1）　～3357～（2024/02/29)　　

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ビフォーアフター規制の格差（1）
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弁護士出身の実業家・林田です。

以下は、ある事業者さんと薬務課さんのやり取

りです。

事業者さん：

都内でエステを経営している者です。

脱毛器の購入をセールスされているのですが、

この機器は医療機器になるのでしょうか？

また、この機器を使ってウチのエステで脱毛す

ると医療行為になり医師法違反になるのです

か？

薬務課さん：

その機械が毛根を溶かすようなものであれば医

療機器になります。

医療行為になるかどうかは当課が担当ではなく

保健所が担当なので、そちらにお問合せ下さ

い。

こんな感じで、実際問題としては密接に関連す

る問題であっても担当が異なり、最終回答が得

られない。。

こんなことがよくあります。

さて、同一の問題であっても規制法が異なるた

め規制の仕方が異なる、というケースもありま

す。ビフォーアフターがそれです。

今日はその話をしましょう。

1．まず、化粧品・部外品・医薬品・医療機器。

（1）これらの規制法は医薬品等適正広告基準

（粧工連の広告ガイドラインも化粧品に関して

は事実上の影響力があります）。

（2）こちらは従来、ビフォーアフターの提示

は3（6）[保証禁止]違反としてNGでした。

（3）ところが、2017年9月に医薬品等適正

広告基準の「ビックリする」改正があり、従来

の3（6）は3（5）になり、かつ、その解説（4）

が次のように変わり、ビフォーアフターの提示

が条件付でOKとなりました。

「使用前、後に関わらず図面、写真等による表

現については、（ア）承認等外の効能効果等を

想起させるもの、（イ）効果発現までの時間及

び（ウ）効果持続時間の保証となるもの又は

（エ）安全性の保証表現となるものは認められ

ない」（（ア）～（エ）以外ならビフォーアフタ

ーOKということ）

（4）そこで、私たちは、化粧品のビフォーア

フター訴求をみなさまに強く薦めたところ、

「行きすぎ」のものも見られるようになったの

で、翌2018年8月8日に事務連絡が出て、

「予防」（シミの予防など）についてのビフォ

ーアフター提示はNGということが明確にさ

れました（＞Q2）。

（5）その後、運用はどんどん厳しくなり、

「効能保証はNG」が厳格に解釈されるように

なっており、改正前と大差ない状況になってい

ます。

2．次に、健食・雑品。

（1）こちらは「物理的効果以外の効果は言え

ない」が規制ルールなので、物理的効果のビフ

ォーアフターしか示せません。

（2）たとえば、「置き換えダイエット」は正

規の食事をカロリーが低いものに換える、とい

うことで「痩せる」が言えるものなので、その

限度でビフォーアフターは示せますが、「サプ

リで痩せた」はNGです。

■いかがでしたか？

1も2もマーケティング的にはイマイチ。

明日はもっとエッジの効いたビフォーアフター

を示せる手法について説明しましょう。

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