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攻める薬事!ビーカー試験訴求はどこまで可能か? ~3300~(2024/01/05)
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薬事の虎 ~3300~(2024/01/05)
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攻める薬事!ビーカー試験訴求はどこまで可能
か?
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元政府委員・林田です。
正月の日経新聞は、日本が1人当たりGDPで
世界32位にまで凋落してしまったことを嘆い
ていましたが、私も全く同感です。
勤勉で秩序正しい日本人の国民性は世界に冠た
るものだと思いますが、なぜこうなってしまっ
たのか?
その一つの要因は規制のあり方にあると私は考
えています。
ダメなことを抽象的に示すのみで、具体的に何
ができるのかを全く示しません。
これではみな萎縮し、チャレンジは生まれず産
業も育ちません。
なので、日本の復活を目指し、当局に代わり私
が、どこまで適法にできるのかを今年も示して
行きたいと思います。
さて、今日ご提示するのは、健食の広告におい
てビーカー試験の結果をどこまで適法に示せる
か?という問題です。
2023年、このメルマガ9月19日号 “グリコさんの
「タンサ」はOK?” で取り上げた問題です。
1.まず、ルールを確認しましょう。
規制は、平成16年12月8日の厚労省通知で
す(>ルール集4-M)。
「2(1)に示す表示をしない限りにおいて、
2(2)に示す原材料 の物理化学的効果を表
示する場合にあっては、経口摂取によるヒトの
体内での動態を示すものではない旨の表示を行
わせることにより、「間接的に経 口摂取による
効果を暗示する表示」とならないと解釈して差
し支えない」としています(>該当箇所)。
つまり、ビーカーでの吸着試験から脂肪などの
体内吸収阻害を暗示させることは不可だが、
「経口摂取によるヒトの体内での動態を示すも
のではない」ことを示しておけば不可ではない
(暗示させないから)、というのです。
2.次に、グリコさんの例を再検証してみまし
ょう。
グリコさんのHPでは、ヨーグルトが短鎖脂肪
酸を産生することを訴求していますが、健食が
体内で何かを産生することを訴求するのは薬事
法違反です。
そこで、グリコさんのHPでは、ヴィトロ試験
の結果を示しています(>グラフ)。
しかし、あくまでヴィトロの話であることがわ
かりにくく、これでは問題があると思います。
3.結局、ヴィトロ試験の結果であり体内の話
ではないことを明確にする必要がある、と言え
ます。
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