アサヒさん免疫受理 / 遠赤マーケとワコールさん　～2915～（2022/12/22)

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薬事の虎～2915～（2022/12/22)
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アサヒさん免疫受理 / 遠赤マーケとワコール
さん
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弁護士出身の実業家・林田です。

昨日、アサヒさんのL-92乳酸菌が免疫表示で
機能性表示食品として受理されました（＞様式I）。

2020年8月のキリンさんイミューズに続くもの
です。

私がかねてからお伝えしている免疫の受理基
準を踏襲したもので、すべては私の見立て通
りでした。

さて、一昨日のメルマガでお伝えしたクラスI
医療機器を巡る規制の変化は、リーガルマー
ケティングの観点から言うと、「冷え」マー
ケットにビジネスチャンスを与えてくれてい
ます。

ターゲットは「冷たい手」「冷たい足」「冷
え症」に悩む人。

そのソリューションは遠赤外線商品です。

衣類が中心ですが、ジュエリーやシューズや
マットでも行けます。

訴求ワードが「血行促進」だけでよければ雑
品で行けます。

つまり、医療機器登録は不要です。

ただ、サーモグラフ等を見せて具体的に訴求
すると景表法で追及されますので、YDCでエビ
デンスを取ることをお勧めします。

訴求ワードが「血行促進」だけでなく、「疲
労回復」「コリの緩和」まで行きたいのであ
れば、医療機器登録する必要があります（そ
れがクラスIの「家庭用遠赤外線血行促進用
衣」です）。

こちらは登録に当たりガイドラインに沿った
エビデンスが必要ですが、すべてYDCで対応
可能です。

YDCグループには、エビデンス取得のための
ラボJACTA（＞HP）がありますし、行政への
届出を行うNemma（＞新時代医薬行政書士事務所）
もあるからです。

医療機器ビジネスには医療機器の製販免許が
必要ですが、その手立てもYDCグループで可
能です。

ワコールさんはこの分野でクラスI医療機器
の温熱パックを用いて「リカバリーウェア」
という新しいコンセプトを確立されました
が（＞ニュースリリース）、「温熱パックを
用いる」という方法論は今後使えなくなりま
す。

マーケットニーズがあるが供給がSTOPすると
いうことは、そこにビジネスチャンスがある
ということです。

チャレンジしたい方はinfo@yakujihou.com
問い合わせ係までお問い合わせ下さい。

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変転する規制は景表法、健増法、特商法も
然り。

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根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
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