血行促進の規制緩和　～2913～（2022/12/20)

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血行促進の規制緩和
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元政府委員・林田です。

昨日もお伝えした「クラスI医療機器・疲労回
復パジャマ」問題は、史上稀に見る紆余曲折
を経て、パジャマなど衣類を扱わない方々に
もビジネスチャンスを与える結末となりまし
た。

規制の変転をおさらいするとこうです。

—————————————–
1.パジャマなどについて、「温熱パック」と
してクラスI医療機器登録し、血行促進・
疲労回復などをうたう事例が登場。

2.「温熱パック」の本来的効能は、消炎・鎮
痛。１は逸脱しているということで、遠赤
外線放射型衣類について、血行促進・疲労
回復をうたえる、新たなクラスI医療機器
カテゴリーを設けた。

それが「家庭用遠赤外線血行促進用衣」。

3.「温熱パック」で血行促進・疲労回復をう
たっていた事例は、1年以内に廃止するこ
とが命じられた。
—————————————–

ここまでが昨日の情報です。

しかし、これにはさらなる続報があります。

さて、その続報とは、3の通知と同じく12月
14日に発せられた「一般的名称『家庭用遠赤
外線血行促進用衣』の新設に伴う既存品目等
の取扱いについて」という通知です（＞通知）。

こう言っています。

—————————————–
着用した使用者自身の体温により（衣類等か
らの遠赤外線の輻射によるものを含む。）血
行を促進する使用目的又は効果を有する衣類
等（能動型のもの、電動式のもの又は身体へ
の侵襲性があるものは除く。）は、血行促進
といった標ぼうのみをもって医療機器に該当
するとは判断しない。ただし、血行促進以外
の医療機器的な使用目的又は効果（※）を標
ぼうした場合は、「家庭用遠赤外線血行促進
用衣」等の医療機器に該当する。
—————————————–

要は、「雑品でも血行促進を言ってよい」と
いうことで、その条件は…

1)衣類など

2)自分の体温による、あるいは、遠赤外線
の輻射による

では…

A.パジャマなどの衣料品で血行促進や疲労
回復をうたうにはどうしたらよいのか？

B.手袋や靴下など末端系衣料品はどうか？

C.ブラやパンツなどパーツ系衣料品はどうか？

D.膝サポーターはどうか？

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