続・更年期障害のリーガルマーケティング　～2854～（2022/10/28)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2854～（2022/10/28)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数515社（10/01現在）
措置命令・課徴金対応217件（10/01現在）
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続・更年期障害のリーガルマーケティング
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弁護士出身の実業家・林田です。

大麻取扱法の改正を控え、注目度が高まるCBD
ですが、先日、「CBD配合シャツはOKか？」と
いうご相談を受けました。

CBDのリラックス効果に着目したのでしょうが、
それをうたわなければ薬事法上は何の問題も
ありません。

それにしても、CBDの認知度の高まりを感じさ
せるご相談でした。

さて、今日は、水曜日に配信してご好評だっ
た「更年期障害のリーガルマーケティング」
の続編をお話ししましょう。

使う手段は、このメルマガでも何度か説明し
ている「特定臨床研究」です。

1.特定臨床研究とは、臨床研究法に基づく臨
床試験で、疾病領域をターゲットとして行
う試験。本来、医薬品や医療機器が対象で
すが、健康食品、化粧品、非医療機器を対
象として行うことも可能です。

たとえば、「超音波を発するヘッドホン状
の非医療機器を対象として認知症に対する
効果を検証する」といった感じで実施しま
す。

2.特定臨床研究を行う意義は、「厚労省が定
めた厳格な手続きに従って実行され、かつ、
厚労省のサイトに掲載され、厚労省もフォ
ローしているので信頼性が高い」、という
点にあります。

厚労省サイトにはこんな感じで掲載されま
す（＞jRCT）。

言い換えると、「厚労省の規格に乗らない
医薬品レベルの製品、医療機器レベルの製
品に信頼性を付与できる」と言えます。

3.薬機法の制約があり、直接、消費者に向け
て販促することは困難ですが、ドクターク
リニックに向けて情報提供することは可能
です。また、クリニックを経由してクリニ
ック発信の形になれば、消費者に向けた発
信も可能です。

4.ドクター・クリニック向けのプロモーショ
ン手法としては次のようなやり方がありま
す。

1)ドクター・クリニック向けのウェブサイ
トを作り、ターゲット（たとえば、ガン
・認知症など）を自然検索やリスティン
グ広告で誘導する（＞例）

2)研究を論文にまとめ、医学誌に発表する
（＞例）

3)学会で発表する（＞例）

4)プレスリリースを行う（＞例）

■いかがでしたか？

疾病領域や機能性表示では認めてくれない領
域（たとえばシワ）は特定臨床研究という手
法が適しています。

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健康食品メーカー浦谷　佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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薬事法コンプライアンスのノウハウ
メールマガジン [薬事の虎] [発行元]　薬事法ドットコム
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メール ： merumaga@yakujihou.com
TEL ： 03（6274）8781（平日9：00～18：30）

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