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免疫表示、どうしたらいいのか? ~2745~(2022/07/12)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2745~(2022/07/12)
<実績No.1>発行部数:28100突破
Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数488社(07/01現在)
措置命令・課徴金対応210件(07/01現在)
機能性表示届出関与171件(07/01現在)

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免疫表示、どうしたらいいのか?
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弁護士出身の実業家・林田です。

機能性表示においてキリン社に続く免疫表示
が出て来ないことはみなさまご存知のとおり
で、その背景などについては6日のセミナー
でお話しし(15日まで録画視聴が可能です
申込みはこちら)、昨日のこのメルマガ及
び本日の機能性表示水面下情報でもお話しし
ていることころです。

さて、免疫表示を目指して、高額な資金を臨
床試験に投入した方、及び投入しようとされ
ている方は、機能性表示以外の別の選択肢を
考えた方が早そうです。2つあります。

一つは、成分広告です。

関与成分による免疫力維持・改善を訴求し、
商品は出しません。

商品との連動は別に考えます。

そもそもキリン社も、2019年12月時点ではこ
の方向性を模索しておられました(>当時のTVCM)。

もう一つは、特定臨床研究です。

特定臨床研究とは臨床研究法に基づく臨床試
験です。

厚労省が認定した特別なIRB=CRBの審査の下
に臨床試験が行われ、厚労省が運営するサイ
トjRCTに搭載されます。

YDCグループはこのCRBを擁しており(>認定証)、
YDCグループの臨床試験機関JACTAで行った試
験はjRCTにも搭載されています(>jRCTサイト)。

これは、本来、医薬品や医療機器を対象とし
たものですが、健康食品でこの手続きを利用
することが可能です。

間接的に厚労省が関与している建て付けでの
臨床試験となり、そのエビデンスの信頼度は
高いものとなります。

その結果をプレスリリースしたり、学会発表
したり、HPに掲載したりすることも可能です。

ご興味ある方は、info@yakujihou.com 濱野
までお問い合わせください。資料を差し上げ
ます。

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「景表法」の情報があります。

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薬事法のスピードマスターができる、
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「自分で薬事法・景表法をマスター」すると
解決できる経営課題がたくさんあります

○社内での薬事チェック体制強化に

事例)
株式会社北の達人コーポレーションさま
広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。

資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした

担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も
コスメ薬事法管理者特設ページにて事例掲載
中です
https://a09.hm-f.jp/cc.php?t=M882665&c=4763&d=9ba3

〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬事法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない>>

薬事法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました

出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と
共に、実績と経験値も広がっています
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★出典
薬事法管理者講座特設ページ
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コスメ薬事法管理者講座特設ページ
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~よくいただくご質問~

★NG表現の代替表現の提案は?
→できます

★媒体を問わずチェックは可能?
→できます
web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、カタログ
emailなど媒体を問わず、チェック可能です

★スポット・単発での対応は ?
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2万5000円~

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事例紹介

○受講中の知識が営業戦略に役立ちました

健康食品メーカー浦谷 佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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■明日は、景表法ニュースレターを配信します。

「若見えアンケートのN数」

がテーマです。

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メール : merumaga@yakujihou.com
TEL : 03(6274)8781(平日9:00~18:30)

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