作用機序で攻めるライオンさん　～2737～（2022/07/05)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2737～（2022/07/05)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
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作用機序で攻めるライオンさん
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元政府委員・林田です。

何度かこのメルマガで書きましたが、医薬部
外品や医療機器など国の承認が必要な製品は、
承認効能を訴求するだけでなく、その効能に
至る作用機序を訴求することもエビデンスが
あれば可能です。

根拠は医薬品等適正広告基準3(1)解説＜共通
＞(7)で、こうあります。

「数種の成分からなる医薬品等について、
その個々の成分についての効能 効果の説明を
行う場合及び医薬品等の作用機序を説明する
ことは、医学、 薬学上認められており、か
つ、その医薬品等の承認等されている効能効
果 等の範囲をこえない場合に限り差し支えな
い。」

このルールを活用して北の達人さんのシンピ
ストは「有効成分が真皮まで浸透」と訴求し
ておられる（＞リリース）ということもご紹
介しました。

さて、今日は薬用歯みがきのケーススタディ
です（薬用歯みがきも医薬部外品です）。

ケースはライオンさんのデンタルリンス・
システマハグキプラス（＞LP）。

「歯ぐきコラーゲンを守り、組織を修復して、
歯周病を防ぐ」とあります。

この場合、効能が「歯周病を防ぐ」、「歯ぐ
きコラーゲンを守り、組織を修復」が作用機
序です。

この作用機序で攻める手法のチェックポイン
トは2つ。

—————————————-
(1) 訴求していることが作用機序と言える
こと

(2) それについてエビデンスがあること
—————————————-

検討してみましょう。

(2)。

このエビデンスの内容は広告で示してもよい
し、示さなくてもよいし、どちらでもかまい
ません（行政に聞かれたら出すでもかまわな
い）。

このケースは広告で示していないので、エビ
デンスの当否は部外者にはわかりません。

(1)。

結果に至るプロセスが作用機序です。

以前のメルマガでは、「シミ予防が承認効能
の場合は、シミ除去はそのプロセスではない
ので、作用機序として訴求するのは不可」と
いう話を書きましたが、「歯ぐきコラーゲン
を守り、組織を修復」は歯周病予防のプロセ
スと言えるのでしょうか？

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TEL ： 03（6274）8781（平日9：00～18：30）

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