薬事法規制ゾーンの外に立つ　～2713～（2022/06/14)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2713～（2022/06/14)
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Produced by 林田学*
*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース
YDC会員数480社（06/01現在）
措置命令・課徴金対応207件（06/01現在）
機能性表示届出関与170件（06/01現在）

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薬事法規制ゾーンの外に立つ
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弁護士出身の実業家・林田です。

先日、YDCのダイヤモンド会員に新しく入会
された企業の方と面談し、こんな会話が展開
されました。

「実はこれまで別の所で広告チェックをやっ
てもらっていたのですが、そこでは攻めの提
案が全くないので止めました」

「はい、YDCは”攻めと守り”がウリです」

「他社さんでそう言うと、”あそこは薬事法
をすり抜けている”と批判していました」

「そうする以外に手はないのでしょうから、
ウチの真似をして始めた他社さんがウチを
揶揄されても特にどうとも思いません」

「ですね。”すり抜ける”以上のものが御社
にはある気がします」

ということで、身長150cmの人にはその水準
での評価しかできないのだと思いますが、
実は私たちは身長180cmの水準で規制を見渡
しています。

今日から連続でそういう話をしてみたいと
思います。

さて、特に私が実践を心掛けているのが
「規制の科学的分析」です。

これもいろいろあるのですが、その一つが
規制ゾーンの分析です。

先週書いたメビウス製薬創業者社長が2006
年のワンルーム創業から始まり、2022年に
100億EXITを成し遂げた最大の要因は、薬用
化粧品シミウスに関し「シミウス併用マッ
サージ」を訴求し、薬事法の規制ゾーンの
外に立ったことでした。

薬事法は物に関する法律なので「マッサー
ジ」即ち、行為は薬事法対象外なのです。

私が有料レポート#26「薬事法を超える新し
いビジネスモデル 物販とクリニック・ドク
ターの融合」で解き明かしている「医師法
は薬事法に勝る」を使った物販とクリニッ
ク・ドクターの融合も、薬事法の規制ゾー
ンの外に立つ手法の一つです（＞申込はこちら）。

また、以前このメルマガに書いた「尿一滴
でがんがわかる」N-NOSE（＞東山さん広告）
の立ち位置もそうです。統計的「リスク評
価」というロジックで、薬事法の規制ゾー
ンの外に立ち、非医療機器として医療機器
の規制をスルーしているのです。

この統計的「リスク評価」ロジックで薬事
法の規制ゾーンの外に立つ手法は高度な手
法で、N-NOSEはギリギリと思います。実践
したい方は私のコンサルを受けることをお
ススメします（お問い合わせはinfo@yakujihou.com
濱野まで）。

似た立ち位置の手法としては「プログラム
雑品」があります。

実践例としては、雑品類パルスオキシメー
ターがあります（＞例）。

血中酸素飽和度を測定しても雑品＝非医療
機器という立ち位置で行います。

このロジックもとても高度なものですが、
基礎は昨年(2021.7.15）のセミナー「ヘル
スケアマーケティングの新手法 プログラム
雑品とは」の録画版で学んで下さい（＞申込はこちら）。

実践したい方は私のコンサルを受けること
をおススメします（お問い合わせはinfo@yakujihou.com
濱野まで）。

さらに、先週木曜のメルマガに書いた成分
広告の手法も薬事法の規制ゾーンの外に立
つ手法の一つと言えます。これについては
有料レポート#23「薬事を超える成分広告・
技術広告・素材広告はどこまで可能なのか
？」でOK・NGを解き明かしています（＞申込はこちら）。

■いかがでしたか？

YDCが「規制の科学的分析」を通して「攻
めと守り」のナビゲーションを行っている
ことがおわかり頂けたかと思います。

☆メルマガの最後に
「景表法」の情報があります。

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受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
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薬事法コンプライアンスのノウハウ
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メール ： merumaga@yakujihou.com
TEL ： 03（6274）8781（平日9：00～18：30）

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