機能性表示最新情報 251号 / LG21乳酸菌の登場　～2702～（2022/06/04)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2702～（2022/06/04)
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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
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機能性表示最新情報 251号 / LG21乳酸菌
の登場
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こんにちは。YDCのミッシーです。

それではさっそく、今回の機能性表示最新情報
のご紹介です。

◆H35　明治プロビオヨーグルトＬＧ（エル
ジー）２１

「本品にはLactobacillus gasseri OLL2716
(LG21乳酸菌)が含まれます。LG21乳酸菌は一時
的な胃の負担をやわらげる機能が報告されてい
ます」

LG21乳酸菌といえば、「胃で働く乳酸菌」を
キャッチコピーとして明治さんが展開する乳酸
菌ブランドの一つです。このキャッチコピーに
たがわず、胃の負担をやわらげる機能、を届出
表示としています。

同様の表現には、以下のヤクルトさんの事例が
あります。

■D589　ＢＦ－１（ビーエフワン）

「本品には、B. ビフィダム Y株（B. ビフィダ
ム YIT 10347）が含まれるので、食後の胃の負
担をやわらげる機能があります。」

D589では、胃の負担をやわらげるを導く指標と
して、GSRSや改訂FSSGという質問票を用いてい
ました。

他方、H35は2報採用のSR で、その効果指標は
「胃に関する主観評価」（7ポイントリッカー
トスケールおよびGSRS）と「胃排出時間」と
なっており、どちらのアウトカムでも群間有意
差あり、です。

「胃排出時間」は客観的評価ですが、採用し
ている論文1報のみで、エビデンスの評価も
「中」とされいるのに対し、「胃に関する主
観評価」は2報で採用されており、エビデンス
の評価も「強」となっています。

このことから、主要なエビデンスは「胃に関す
る主観評価」の方であると言えそうで、これは
D589とも通じるところです。

「胃」に関する訴求はD589につづく事例がな
かったことから、認められなくなったのかとも
思いましたが、H35の受理で未だ有効であるこ
とがわかりました。

また、その評価方法としては主観評価（ただし、
学術的にコンセンサスがとれている必要はあり
ます）で良い、ということが言えそうです。

それでは、またメールしますね。

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