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医師法は薬事法に勝る(3) ~2697~(2022/05/31)

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医師法は薬事法に勝る(3)
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弁護士出身の実業家・林田です。

先日、「医師法は薬事法に勝る(2)」を書き
ましたところ、こんなご質問を頂きました。

”このサイト(>HP)、医師が自ら開発し
たサプリを紹介していますが、まるで医
薬品かのように効果を堂々と謳っていま
す。医師なら許されるのでしょうか?”

これはNGです。「物」に寄ったアプローチ
では薬事法が適用されます。

「ウチは薄毛治療にこのサプリを用いてい
ます」という感じで、「治療」に寄った
アプローチをすれば(あるいは、治療内容
として説明すれば)薬事法は適用されませ
ん。

さて、現在、「ロシア」と言うと完全に
「ヒール」ですが、「メタトロン」という
ロシア製の機器はおもしろい機器です
(>メタトロン)。

これは波動器の上位版のような機器で、
体内の生体エネルギーが落ちている箇所を
示します。

こんなものが日本で医療機器として認めら
れるわけではないので、現在、日本では
「雑品」として売られていますが、ドクタ
ーがこれを診断のために用いることは問題
ありません。

そこで、こういう雑品の機能を情報発信と
してドクターに伝えることも可能です。

特に、2018年に臨床研究法が出来て以来、
このような雑品や健康食品や化粧品を用
いた臨床試験であっても、医薬品・医療
機器レベルの試験として「特定臨床研究」
という形で厚労省のRCTサイトに登録する
ことが可能になりました。
(>化粧品の試験で登録している例

エビデンスのレベルが高いので、ドクター
の注目度も高い情報発信と言えます。

「特定臨床研究」にご関心のある方は
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受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

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良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
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薬事法コンプライアンスのノウハウ
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