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機能性表示最新情報 247号 / 単回摂取での認知機能訴求 ~2664~(2022/04/22)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2664~(2022/04/22)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数480社(04/01現在)
措置命令・課徴金対応182件(04/01現在)
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機能性表示最新情報 247号 /
単回摂取での認知機能訴求
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こんにちは。YDCのミッシーです。

気が付くとG番代も1300件を超え、今年度は
1400まで届きそうな勢いですね。年度末にあっ
た認知機能の改善指導でざわついたこともあり
ますが、勢いがあるかこそ引き締めの指導があ
ったという感じでしょうか。

さて、それでは、今回の機能性表示最新情報を
ご紹介します。

G1323 一番摘みのお~いお茶 玉露入り
「本品にはガレート型カテキンとテアニンが含
まれます。ガレート型カテキンには、BMIが
高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報
告されています。テアニンには、認知機能のう
ち作業記憶(問題解決で必要な、複数の情報を
保持し正しく処理する能力)を一時的にサポー
トする機能があることが報告されています。」

届出者は伊藤園さん。
注目したいのは、認知機能のうち作業記憶(問
題解決で必要な、複数の情報を保持し正しく処
理する能力)を「一時的にサポートする」機能、
という表現です。

例えば、一時的な疲労感を軽減する、などで
「一時的」という言葉を使うことはありますが、
「一時的にサポートする」という言い方は目に
しません。なぜ一時的、としているのでしょう
か?

G1323は、Baba2021とHidese2019の2報を採用し
たSRです。
BabaBaba2021はテアニン200㎎摂取ですが、結
果はほぼ全滅。
一方、Hidese2019は、100㎎摂取で、作業記憶
について単回摂取と12週摂取のそれぞれを評価
していますが、12週については有意差なしとい
う結果です。

通常、認知機能の維持について評価を行う場合
は、12週間などの長期間の摂取を行うことが多
いと思います。
質疑応答集 問42に記載された、認知機能を評
価する際の試験方法についても、12週間以上を
原則とする、とされています。

しかし、G1323 では有意差があったのは単回摂
取だけです。そこで、「効果が認められたのは
単回投与時のみであった為、一時的な効果であ
ると考えられた。」と説明することで、「一時
的にサポートする」という表現を導いて、単回
摂取での認知機能訴求を成立させた、というわ
けですね。

それでは、またメールしますね。

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