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機能性表示最新情報 245号 / ガイドライン改正、一部の様式書類の差し替えが必要　～2652～（2022/04/09)

機能性表示最新情報 245号 / ガイドライン改正、一部の様式書類の差し替えが必要　～2652～（2022/04/09)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　～2652～（2022/04/09)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
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機能性表示最新情報 245号 / ガイドライン改
正、一部の様式書類の差し替えが必要　　　　
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こんにちは。YDCのミッシーです。

4月1日付で機能性表示のガイドラインと質疑応
答集が改正されました。修正内容は軽微なもの
でしたが、一つだけ気を付けたいのが別紙様式
3-3や3-4の様式が微妙に変わっていることです。

これから申請をされる方は、新しい様式書類に
差替えることを忘れないようにしてください。

それでは今回の機能性表示最新情報のご紹介
です。

G1240　フコース
「本品にはフコースが含まれます。フコース
には以下の機能があることが報告されていま
す。 BMIが高め（23以上30未満）の方の・腹
部の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、ウ
エスト周囲径の低下を助けることでBMIの低
下をサポートする・便秘傾向の方の便の回数
を増やすことで便通を改善する」

フコースは初出の成分で、１報採用のSR。
作成者は焼津水産さんです。

G1240の届出表示では、「BMIが高め（23以上
30未満）の方の」としたうえで、それに係るか
たちで腹部脂肪と、便通改善が箇条書きにされ
ています。
採用論文の試験では、腹部脂肪の減少と、便通
改善を同時に行っているため、腹部脂肪の方だ
けではなく、便通改善の場合でも「BMIが高め
（23以上30未満）の方」が対象者となってくる
わけです。

しかしそうすると少し気になるのは、
「便秘傾向の方の」
は、便通改善の文言にのみ係っていることです。
対象者は同じなのですから、
「BMIが高め（23以上30未満）で、
便秘傾向の方の」
でも良いように感じられます。

この辺りの使い分けについては、SRに説明がな
いのでちょっとモヤっとします。考えられると
すると、フコースによる腹部脂肪の減少と便通
改善は、脂肪代謝の促進と短鎖脂肪酸の増加と
いうそれぞれ異なるメカニズムによってもたら
されるものなので、脂肪減少と便通改善に相互
作用があるかのような表現は避けた、というと
ころでしょうか。　

ところで、フコースは、フコイダンの主成分と
して知られる成分ですが、フコイダンとともに
よく語られる成分に、フコキサンチンがありま
す。こちらはすでに機能性表示の事例がありま
す。

F950　フコキサンノールＤ
「本品には微細藻類由来フコキサンチンが含ま
れます。微細藻類由来フコキサンチンには肥
満気味の方のおなかの脂肪を減らす機能が報
告されています。
本品は、肥満気味でおなかの脂肪が気になる
方に適した食品です。」

言葉の響きは似ていますが、フコキサンチンは
カロテノイド、フコイダンは多糖類、そしてフ
コースはフコイダンを構成する単糖です。

それでは、またメールしますね。

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