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「広告の実際」そして行政指針 ~2614号~(2022/02/24)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2614号~(2022/02/24)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数479社(02/01現在)
措置命令・課徴金対応177件(02/01現在)
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「広告の実際」そして行政指針
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

一昨日は「秘密のレストラン」の話をしましたが、
明日はアフィリエイト規制に関する「秘密の勉強会」
を実施します。

事情通の方から今後の規制の方向性などについ
て話を伺うというものです。
ご興味ある方はinfo@yakujihou.com濱野まで
お問合せ下さい。

今年はこの「秘密シリーズ」を色々企画して
います。

免疫表示で唯一の機能性表示受理を2020年8月に
達成し、いまだに後続を許さず、食品・健食
業界の勢力図を塗り替えたキリン社。
その戦略を分析する「秘密の機能性表示」。

大麻取締法の改正が先延ばしとなり担当課長も
変わり、何となく風向きの変化が感じられる
CBD規制。
その今後を事情通の方に伺う「秘密のCBD」等々。

みなさまもこの秘密を知りたいというネタが
あればinfo@yakujihou.com濱野までご連絡下さい。

また、情報をfollow upしたい方は是非
「官民情報フォーラム」にご入会下さい
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以上のような「秘密シリーズ」が私たちの
「裏千家」だとしたら、「表千家」に当たる
のがテキストや有料レポート等の文字情報です。

文字ははっきりと証拠として残るのである意味
怖いものです。

それは行政にとっても同じこと。
そのゆえか、実質、行政の手による
「広告の実際」(2006年版)は行政の考え方を
知るのにとても重要なものなのに廃刊になって
しまいました。そこで私はそれを再現し解説する
「“広告の実際”完全ガイドブック」(2022版)
を作成しましたが、大好評で、売れています
>申込はこちら)。

さて、そんな中で折角考え方を示して下さって
いる行政の方には申し訳ないことですが、中には
「読み方が難しい」と思うものもあります。

今日はその中の2件取り上げます。

一つは、厚労省による2018年8月8日事務連絡の
Q1(>ルール集1-(2)-2)。

「医薬品等の効能効果等を広告する場合、年齢
印象をイラスト及び写真を用いて説明する表現
において、広告上で良い印象を受けるものと
悪い印象を受けるものを並べて記載する表現
は認められるか。」

別人比較について述べたもので、一見、
「別人比較はNG」と読めます。

しかし、ここは
「それが基準3(5)に抵触するときはNG」と読む
べきものと思います。

3(5)は現在、ビフォーアフターに関して言えば、
(1) ビフォーアフター自体はNGではない
(2) 効能の範囲を逸脱するとNG
(3) 強すぎは保証禁止に違反しNG

というルールなので、「そういう別人比較はNG」
という趣旨と思われます(2018年8月8日の運用
からもそう思います)。

もう一つは、タトゥーに関する都庁講習会テキスト
>スライドp98)。
タトゥーを非医療行為とした最高裁判決の射程を
どう考えるかはとても難しいところですが、その
点をさておくとしても、
「非医療行為であってもそれに用いるものは医療
機器」
という例はあるので(たとえば、家庭用医療機器。
それをマッサージに用いた場合、行為は非医療行
為だが、使っているものは医療機器)。

タトゥー器具が「薬事非該当」と言い切るのは
「随分思い切ったな」という感じがします。

■いかがでしたか?
通販の新しい申込規制についてはこちらの
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営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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薬事法コンプライアンスのノウハウ
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