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機能性表示最新情報 235号 / 顔のむくみ訴求、再び ~2593号~(2022/01/29)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2593号~(2022/01/29)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数483社(01/01現在)
措置命令・課徴金対応172件(01/01現在)
機能性表示届出関与165件(01/01現在)

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機能性表示最新情報 234号 /
顔のむくみ訴求、再び
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こんにちは。YDCのミッシーです。

年明けからしばらく機能性表示の新規事例の公表ゼ
ロが続いていましたが、先週あたりから公表ペース
が戻ってきたようです。
再びコロナが拡大していますが、今年は手続きの停
滞などないか、少し心配ですね。

さて、今回の機能性表示最新情報をご紹介します。

G948 キレートレモンMUKUMI(ムクミ)
「本品には、レモン由来モノグルコシルヘスペリジ
ンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペ
リジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減
する機能があることが報告されています。」

届出者はポッカサッポロフード&ビバレッジさんで、
「顔のむくみ」を訴求した事例です。
顔のむくみについては以前、下記のような事例があ
りました。

F174 レモンでキュッ!
「本品(レモンでキュッ!)には、レモン由来モノ
グルコシルヘスペリジンが含まれており、 一時的
に自覚する顔のむくみ感や、脚(ふくらはぎ)のむ
くみを軽減する機能があります。」

ただこのF174は、届出者であった会社組織の再編の
ために撤回されており、今では幻の事例になってい
ます。

今回のG948は、F174のRCT論文1報を採用したSRでの
届出となっています。しかしよく見ると、届出表示
には若干の違いがあり、F174の頃には入っていた脚
(ふくらはぎ)のむくみが削除されています。

G948の評価項目はむくみの自覚症状(VAS)で、顔
のむくみは有意差あり、脚のむくみに有意差なし、
という結果です。

ではF174はどうなっていたかというと、顔のむくみ
については自覚症状で同じですが、脚のむくみにつ
いては、ふくらはぎの周囲径を根拠としていました。
ふくらはぎの周囲径は有意差ありだったので、脚の
むくみが言えていたというわけです。

そうすると、G948はこのふくらはぎの周囲径を評価
項目としてあえて採用しなかったということになり
ます。それはなぜでしょうか? これは想像するし
かないですが、F174では、ふくらはぎの周囲径に
よって脚のむくみを評価することについて、リンパ
浮腫診療ガイドライン2018年版を参考にしているた
め、妥当であると説明しています。

G948の届出で同じように説明しようとしたところ、
この妥当性に何かしらの指摘があって断念、などと
いうのはいかにもありそうな理由に思えますが、い
かがでしょうか。

それでは、またメールしますね。

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