機能性表示届出のポイント～765号～(15/3/6）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～765号～(15/3/6）
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薬事法ドットコムの細谷です。今日明日は名物講師の担
当です。次々と出てくる機能性表示の新たなハードル。
話を聞くだけでは不安ばかりが募ります。断じて行うこ
とが大事・・とわかりつつも確かに不明瞭な点が多いで
す。実例がこれを補完していくのでしょう。先は長いで
す。
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ガイドライン発表！健食ビッグバン、いよいよ始まる！
15/3/13開催
「機能性表示の第一人者が消費者庁説明会を
戦略的に解き明かします」
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機能性表示届出のポイント
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薬事法ドットコムの持田騎一郎です。
花粉症辛いです。
機能性表示食品で、花粉症の臨床試験の
被験者が必要な時はお声がけください。
3/13(金)健康博の会場で、セミナーを開催します。
https://www.yakujihou.com/seminar/20150313_n.html
さて、4/1からその機能性表示制度の
届出受付が開始されます。
なかなか、ガイドラインが出なかったので、
やきもきしていましたが、3/2に案が出た
途端いきなりスタートが決まりました。
薬事法ドットコムでも、届出書類の作成
の依頼が来ており、大慌てです。
準備が早いお客さんは、資料があらかた
揃っているので、書類の整理も楽そうです。
機能性表示の中身の話は、さんざっぱら、
ボス先生の林田先生が書かれていますので、
そこはパスして、
「届出手続き」だけの部分を見てみると、
面白いことが分かります。
まず、届出は、「郵送」のみとなっています。
私は、てっきり、区役所みたいに持ち込み
がメインで、その場で書類の不備などの確認が
されるのかと思っていましたが、「郵送」
だけと書かれています。
到着順が優先されるのでしょうかね？
細かいことですが、持ち込みに等しい
「宅配」ではダメと解釈できます。
同封するものは、
届出書類、添付資料、DVD-ROM、返信用封筒（切手貼付）
の4点のようです。
DVDには、添付資料データを入れよ、
表示見本は、2MB以下にせよとあります。
これは、なんのことかと考えると、提出内容を
WEBに公開するために、いちいち、消費者庁が、
書類スキャンの手間を省くためかと思います。
消費者庁の方の手間を省くために、
ファイル名も分かりやすくしておく
「優しい配慮」が必要です。
ここには、フィニッシュですので、
重要なポイントがいろいろあります。
添付資料は、届出様式に書き込みせずに、
提出するものですが、
一覧表を見る限り、以下の５つの書類
となります。
＊安全性試験に関する報告資料
＊健康被害対策の組織図
＊フローチャート
＊機能性の根拠論文
＊表示見本
それぞれを、PDF化しておきます。
最後の表示見本は、簡単に言うと
パッケージデザインです。
私は、これを見た瞬間、のけぞりました。
「パッケージデザインも出すのかいな！」と。
たぶん、この作業だけで、大きい会社は、
１ヶ月くらいかかります。
表示事項の洗い出し
↓
ラフスケッチを書く
↓
デザイナーに発注
↓
大ラフをチェック
↓
テキスト流し込み
↓
ラフを校正
↓
デザイナーへ戻し
↓
最終形にする
しかし、こんなことやっていては、
間に合いませんし、
あまり、かっちりしたデザインに
しすぎると変更が生じたときに、
変更届出の必要が出てしまいます。
ですから、どうとでも変更対応できる
ようなフレックスな「表示見本」が
必要になります。
たぶん、私なら、こんな感じかなという
イメージがあるので、数日で、
表示見本は作れますので、
制作ご発注くださいませ。
この表示見本のデータサイズは、2MB
以下にせよと言っているのです。
あまり凝り過ぎて、データサイズが
大きくなってもダメです。
でも、考えてみると、発売60日前の
商品パッケージが、先行して消費者庁の
WEBサイトに載るって、すごくないですか？
前代未聞の制度です。
さて、そんな機能性表示制度の概要を
お知らせするセミナーを
3/13(金)東京ビッグサイトで開催します。
健康博が開催されていますので、
展示会を見に来るついでに、
是非、ご参加ください。
＊＊＊
タイトル：健食の機能性表示対策セミナー開催！
「いよいよスタート！確実に機能性表示制度に
乗るためには？」
日時：3月13日（金）
(1)13:15-14:45、(2)15:15-16:45（各90分）
※２回とも同じ内容です。
場所：東京ビッグサイト内　１F会議室(103+104)
（りんかい線 国際展示場）
参加料：10,000円（税込み、当日払い）
講師：薬事法ドットコム　持田騎一郎
詳細、お申し込み
http://r.swe.jp/u/1004/bigsight
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