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機能性表示最新情報 219号 / 2021 年度の上半期 ~2498号~(2021/10/02)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2498号~(2021/10/02)

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機能性表示最新情報 219号 / 
2021 年度の上半期
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こんにちは。YDCのミッシーです。

朝夕だいぶ涼しくなり始めた今日この頃。上半期が
終わり、機能性表示はG513まで受理番号が進みまし
た。今回の機能性表示最新情報は、上半期の受理状
況を振り返ってみたいと思います。

過去3年の上半期の受理実績をまとめると以下のよ
うになります。

     上半期 全体 上半期割合
2018年度  118  690  17%
2019年度  340  882  39%
2020年度  372  1067   35%
2021年度  513  ?   ?

傾向としては上半期は受理全体に占める割有が少な
く、下半期に件数が増加していると言えそうです。
プロジェクトとして年度内に受理を目指すという理
由があると思いますが、その他にも3月末頃には例
年ガイドラインの改正があり、それによって方針が
変わってしまうこともあるため、その前に受理を狙
いたいという心理もあるのかと思います。

ただ、今年、昨年の3月の改正では大きな変更はあ
りませんでしたから、今後はこの心理も薄くなるか
もしれません。ガイドラインの方も、最近は大きな
変更がある時は、3月を待たずに随時改正が行われ
ているようです。

上のデータから見ると、上半期の受理件数が全体に
占める割合の平均は30%程度ですから、そこから逆
算すると2021年度全体の件数の予測は1700件近くと
いうことになります。

そこまで急増するとは思いませんが、こんなデータ
もあります。
2020年度までの年度の毎の受理件数と増加率です。

2015年度 307件
2016年度 620件 202%
2017年度 452件 73%
2018年度 690件 153%
2019年度 881件 128%
2020年度 1067件 121%

年度増加率の平均は135%程度なので、2021年度は
1443件の予想となり、これでもかなり多い数字です
ね。今年度も受理件数の増加は衰えを見せない、と
いうことろでしょうか。

制度上の動向に目を向けると、2020年度には「免
疫」が受理されるという大きな出来事がありました
が、「プラズマ乳酸菌」のみで、それに続く事例は
まだありません。

しかし、9月に抗加齢協会が免疫についてのガイド
ラインを出す、という動きもありましたので、下半
期には第二の免疫が出てくることに期待が持たれま
すね。

それでは、またメールしますね。

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