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機能性表示最新情報 214号 / パッケージの変更届 ~2468号~(2021/08/28)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2468号~(2021/08/28)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数450社(8/1現在)
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機能性表示最新情報 214号 /
パッケージの変更届
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こんにちは。YDCのミッシーです

今年の6月中に申請が行われ、受理された届出の件
数は126件で、1月としては過去最多の記録となって
いました。
そういえば、最近は変更届の審査に妙に時間がか
かっていると感じていましたが、もしかすると、申
請件数の増加が原因だったのかもしれません。

さて、今回の機能性表示最新情報は、そんな変更届
について、特にパッケージに関して良くいただく質
問をQ&A形式でご紹介します。

Q1
500ml入りのジュースとして機能性表示を取得した
製品があります。これの250ml版を販売する場合、
変更届で済むのか、新規の届出が必要になるので
しょうか?

A1
一日摂取目安量をどう設定していたかによって対応
が変わります。
最初の製品の一日摂取目安量を500mlとしていたの
であれば、250mlの製品は規格の異なる別製品とい
うことになるので、新規の届出が必要となります。

他方、最初の製品の一日摂取目安量を50mlとしてい
て、全体として50ml×10回分で500mlであり、250ml
製品は50ml×5回分ということであれば変更届で対
応可能です。

もう一つ、変更届か新規届かよく聞かれる質問にこ
んなものがります。

Q2
リンゴ味のゼリーで機能性表示を取得した製品があ
ります。この製品の味違いとして、オレンジ味を考
えています。機能性関与成分など主原料の配合など
は変えず、香料だけの変更です。この場合、変更届
で済むのか、新規の届出が必要になるのでしょう
か?

A2
香料を変更しているのであれば、配合成分が変わり
ますから、新規の届出が必要となります。
変更届で対応できるのは、製品の同一性が失われな
い場合に限ります。

ちなみに、以前にあった別の質問で、ブドウ味とし
ていた製品について、配合などは一切何も変えず、
マスカット味に変えたい、という質問を頂いたこと
があります。ブドウなのか、マスカットなのかは単
に表現の問題なので、この場合ならば変更届で対応
可能です。

さて、上記にご紹介した二つの場合について、新規
届出が必要となったとしても、製品自体の変更点が
多くはないと思います。
そういう時は、「再届出」が使えないか検討をお勧
めします。再届出は、同じような製品の届出をする
際に手続きを簡素化する仕組みで、3週間分くらい
は審査期間が短くなります。
最近では、この方法で申請される事例も増えてきた
感じがします(例えばE131の再届出としてG160な
ど)。

それでは、またメールしますね。

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