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官邸・経産省 VS 厚労省・消費者庁 ~2451号~(2021/08/02)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2451号~(2021/08/02)

<実績No.1>発行部数:24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数450社(8/1現在)
措置命令・課徴金対応154件(8/1現在)
機能性表示届出関与165件(8/1現在)

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有料レポート

どうしたらいいの?薬機法課徴金対策
 
 ↓   ↓   ↓
 

#17  どうしたらいいの?薬機法課徴金対策


 

 
8月23日 有料Zoomセミナー
 
☆ヘルスケアビジネス規制の現状と将来
-内閣府・経産省・厚労省に精通・
元政府高官とともに-
 
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官邸・経産省 VS 厚労省・消費者庁
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。
 
 
江崎禎英先生をみなさまはご存知でしょうか?
 
安倍政権の時代に官邸の中枢におられ、
ヘルスケアビジネスを仕切っておられた方です。
 
同じく、経産省出身で官邸の中枢におられた
今井尚哉元首相補佐官と共に、
経産省黄金時代を築かれた方です。
 
現在は退官され、フリーな立場でおられるので
YDCのセミナーにお招きすることにしました。
 
 
先月のメルマガにも書きましたが、
私は、昨年3月に官邸から
「健康医療戦略」が発せられ、
そこで、
 
「機能性表示分野で免疫表示を
認めることを検討せよ」
 
といったことが言われ、
 
8月にキリン社の免疫表示が受理された
というフローがとても気になっています。
 
 
そこで、このセミナーで、わたしは
 
ヘルスケアビジネスにおける官邸と省庁の関係
 
について語り、江崎先生のご意見も
聞いてみたいと思います。
 
そのセミナーはこちらです。
 
☆ヘルスケアビジネス規制の現状と将来
-内閣府・経産省・厚労省に精通・
元政府高官とともに-
 
   ↓   ↓   ↓
 
https://www.yakujihou.com/seminar/20210823_n.html
 
 
さて、経産省が仕切る官邸が
厚労省・消費者庁に対するパワーを
見せつけた「事件」は他にも色々ありますが、
私が印象に残っているのは、
 
「本来的医薬品成分を用いた食品の許容」
 
です。
 
こう言うことです。
 
■--------------------
 
1.2018年6月、官邸の中の規制改革推進会議は
 
「本来は食薬区分において
医薬品成分とされているものでも
それが天然由来のものである場合は、
それを用いた製品を食品として
扱うことを検討せよ」
 
といった趣旨の指令を出しました
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210802-01.pdf
 
 
2.そしたら、2019年3月15日、
厚労省は100%その指令に従い、
 
「当該成分を含有することのみを
理由として医薬品に該当するとは判断せず、
食経験、製品の表示・広告、
その製品の販売の際の演術等を踏まえ
総合的に判断する」
 
という通知を出しました
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210427-03.pdf)。
 
 
3.その直後、消費者庁は
機能性表示のQ&Aを改訂し
本来的医薬品成分を関与成分とすることも
可能としました
(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210427-05.pdf
 
 
4.その後、本来的医薬品成分とする
機能性表示がこれまでに3件受理されています
(桑の葉2件、オリザノール1件
>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210427-04.pdf)。
 
--------------------■
 
みなさまが独力で官邸・経産省に
食い込んでいくことはほぼ不可能ですが、
私どものサポートがあれば
それも可能になるかもしれません。
 
詳しいことは23日のセミナーでお話ししましょう。
 
☆ヘルスケアビジネス規制の現状と将来
-内閣府・経産省・厚労省に精通・
元政府高官とともに-
 
   ↓   ↓   ↓
 
https://www.yakujihou.com/seminar/20210823_n.html
 
 
■いかがでしたか?
23日のセミナーはZoomなので
直接江崎先生と名刺交換することは
できませんが、
 
みなさまからメールで
名刺をYDCに送っていただいたら、
それを江崎先生にお渡しし、
江崎先生からも名刺をメールで
送って下さるようお願いしてみます。
 
 
☆メルマガの最後に
 「機能性表示」の情報があります。
 
  
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根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。

資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした

担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も

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ライターの仕事をしているのですが、
薬事法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない>>

薬事法を知っているか否かで、請けられる
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出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と共に、
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営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

出典
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