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規制緩和・運用緩和 / クレベリンに措置命令 ~2586号~(2022/01/21)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2586号~(2022/01/21)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数483社(01/01現在)
措置命令・課徴金対応172件(01/01現在)
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規制緩和・運用緩和 / クレベリンに措置命令
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

またまた、「モノは言いよう」です。
今日は「たんぱく質消化性補正アミノ酸スコア」
です。

こんな感じです。

■--------------------

カラダづくりを美味しくサポート!!

酵母プロテインの特徴
原料の酵母プロテイン濃縮物は、たんぱく質
消化性補正アミノ酸スコアが高く、ゆっくり
吸収されるたんぱく質です。

・たんぱく質消化性補正アミノ酸スコア:1(※1)

アミノ酸スコアに消化率(※2)を考慮した値で、「1」が
最大値です。

※1)原料である酵母プロテイン濃縮物での結果
※2)ビトロデータ

・アミノ酸スコア:100

・プロテイン11g配合 (※3)

・ビタミン11種類配合 (※3)

※3)1包20g当たり

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この商品のたんぱく質はゆっくり吸収される
ということと、この商品ではアミノ酸の消化
がよいということが訴求ポイントのようです。

薬事は問題ないようですが、ちょっとわかり
にくい気がします。。

さて、規制は厳しくなる一方ですが、中には
規制そのもの、あるいは運用が緩和されてい
るものもあります。

この情報はとても価値ある情報なので適宜お伝
えしていますが、「部外品の作用機序の訴求」
については多くのお問合せを頂きました。

その中にこんな質問もありました。

「シミ予防化粧品(薬用化粧品)に関し、シミ
除去をうたうことも可能ですか?」

これは仮にエビデンスがあっても無理です。
訴求できるのは効果に至る作用機序、つまり、
プロセスです。

このケースの効果は「シミ予防」ですが、そこ
に至るプロセスとして「シミ除去」は考えられ
ません。
「シミ除去」があって「シミ予防」に至るわけ
ではないからです。

「真皮層への浸透」とか「コラーゲン産生」とか
「繊維芽細胞活性化」などが考えられる作用機
序です。

ところで、昨年規制緩和されたものの中に、プロ
グラム医療機器(アップルウォッチ6のようなもの)、
さらにはプログラム雑品(fit bitのようなもの)
があります。

これについては昨年2度セミナーも行いました
(>5月25日7月15日)。

なかなか分かりにくい世界ではありますが、最近
もパルスオキシメーターを雑品とした行政判断が
あります。

ダイヤモンド会員の方には情報をシェアしたいと
思いますのでご希望の方は
info@yakujihou.com 濱野までご連絡ください。

■いかがでしたか?

健食の攻め方については、2月8日のセミナーで
詳しくお話ししましょう。

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■昨日、大幸薬品のヒット商品クレベリンにつ
いて消費者庁が措置命令を下しました
>措置命令データブック)。

「空間除菌は認められない」
という定型的内容のようですが、大幸社は

1.置き型については弁明の機会付与後に提起
した措置命令差し止めの仮処分事件におい
て東京地裁において合理的根拠が認められ
ている、

2.他の4商品については東京地裁で仮処分が
認められず現在東京高裁で審理開始前だが
それを無視して消費者庁が措置命令を下し
たのは遺憾で直ちに法的処置を取る、

とのコメントをリリースしています
>HP上でのリリース)。

続報は後日に。

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交渉をするようにした

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受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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