本物はどこ？　～2663～（2022/04/22)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
～2663～（2022/04/22)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数478社（04/01現在）
措置命令・課徴金対応194件（04/01現在）
機能性表示届出関与169件（04/01現在）

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本物はどこ？
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田で
す。

私が薬事チェックのサービスをシステマチッ
クに始めたのは1998年10月のことでした。

その後、2009年に消費者庁ができ、これから
は景表法対策でエビデンスも重要になると
思い、ハーバードメディカルスクールの通信
教育などで医学論文・医療統計を勉強し、
臨床試験機関としてJACTAを作り2012年から
活動を始め、7月には当時2店舗しかなかった
RIZAPさんのエビデンス作りを成し遂げました。

その後は、行政ネットワークの拡充に努め、
OBを顧問として抱える他、2018年からは現役
の方を囲んだ勉強会も実行しています。

さらに、物販と医療の融合の重要性を悟り、
2018年からはクリニック運営も手掛けています。

その間、2018年には、再生医療の審査を行う
委員会を起ち上げ、厚労省の認可を得、
幹細胞治療や培養上清液ビジネスのコンサル
ティングも開始し、2020年には同じく厚労省
の許可を得てCRBという委員会を起ち上げ、
臨床研究法に対応した「特定臨床研究」と
いう、厚労省が承認する医薬品レベルの試験
も受託できるようになっています。

特定臨床研究を行えば、非医薬品・非医療
機器であっても、効果をうたって医療機関
向けの論文を発表したり、プレスリリースを
行うことが可能になります。

私は以前は弁護士をやっていましたが、
最近は法律問題プロパーは連携するM&M
法律事務所に委ね（措置命令絡みの事件
などを扱っています）、自らは「弁護士
出身のオーガナイザー」というポジショニ
ングに立っています。

さて、2000年代後半あたりから私が始めた
薬事チェックの模倣が登場し、最近は色んな
ところに広がっています。

しかし、薬事チェックのソリューションと
して単なる表現の言い換えだけでなく、
エビデンスと絡めたモデルを提案し実行
できるのはYDCだけです。（それで年商を
10億レベルから100億レベルに伸ばし、創業
者社長がめでたく株式譲渡したのがメビウ
ス製薬社です。また、最近、50億→100億
→数百億と年商を伸ばしておられる会社様
もそうです。）

また、行政に幅広いネットワークを構築
しているので、たとえば、(1)日本におい
て消費者庁が免疫表示を受理するのは現在
このパターンしかないとか、(2)疲労回復
や血流促進をうたう衣類に関し厚労省は
今後こういう方針を立てているとか、(3)
原材料のパッケージ表記が虚偽だという
通報が役所に持ち込まれたら東京都はどう
いう所がどう対応するとか、(4)クルマの
運転から認知機能を評価する仕組みを医療
機器でなく非医療機器として展開しても
行政にNGと言われないためにはどうしたら
良いとか、(5)化粧品の毛穴訴求に関し
行政はこういう理由でこういう風に運用を
変えているとか、そんなナビゲーションが
できるのもYDCだけです。

攻めの相談も守りの相談も、お問い合わせ
はお気軽にinfo@yakujihou.com 濱野まで
どうぞ。

■いかがでしたか？

もう一つのYDCの優位性は約500社の会員
様、約28000人のメルマガ読者を擁し、
豊富な現場情報を入手できるため、業界紙
などのメディアも伝えることのできない
情報をいち早く皆様に提供できる点です。

改正特商法に関する現場情報も然りです。

詳しいことは5月12日のセミナーでお伝え
しましょう。

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○社内での薬事チェック体制強化に

事例）
株式会社北の達人コーポレーションさま
広告審査担当者や行政との交渉時には、
根拠を提示して交渉してもダメの一点張りで
受け入れられなかった。
↓
資格取得をして資格証を携帯して
交渉をするようにした
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担当者の態度が変わり、フラットな状態で
交渉を進めることができました。
その結果、表示OKとなった広告表示も

コスメ薬事法管理者特設ページにて事例掲載中です
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〇サービス力強化・影響力強化

株式会社セプティーニ・クロスゲートさま
ライターの仕事をしているのですが、
薬事法や景表法を知らないと、
せっかく作った広告も掲載出来なくなり
広告代理店の役割を果たせない＞＞
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薬事法を知っているか否かで、請けられる
仕事の幅も変わってきました
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出張薬事セミナーを依頼されたり、需要と共に、
実績と経験値も広がっています

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★NG表現の代替表現の提案は？
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★媒体を問わずチェックは可能？
→できます
web,雑誌、youtube動画、商品パッケージ、カタログ
emailなど媒体を問わず、チェック可能です

★スポット・単発での対応は ？
→できます
2万5000円～

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出典：薬事チェックサービス特設ページ
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事例紹介

○受講中の知識が営業戦略に役立ちました

健康食品メーカー浦谷　佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

出典
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薬事法コンプライアンスのノウハウ
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https://www.yakujihou.com
メール ： merumaga@yakujihou.com
TEL ： 03（6274）8781（平日9：00～18：30）

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