クラスⅠかクラスⅡか
薬機法は医療機器を３つのカテゴリーに分けています。
| 高度管理医療機器 | 副作用又は機能の障害が生じた場合に、人の生命又は健康に重大な影響を与えるもの |
|---|---|
| 管理医療機器 | 同じく人の生命又は健康に影響を与えるもの |
| 一般医療機器 | 同じく人の生命又は健康に影響を与える恐れがほとんどないもの |
医療機器の最終責任を負うのは製造販売業者ですが、上記カテゴリーに対応して3種類に
分かれています。
| 01. | 高度管理医療機器 →第1種製造販売業 |
|---|---|
| 02. | 管理医療機器 →第2種製造販売業 |
| 03. | 一般医療機器 →第3種製造販売業 |
なお、クラス分類は4段階となっています。
(参考はこちら)
| クラス01.一般医療機器 | 不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低い |
|---|---|
| クラス02.管理医療機器 | 不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低い |
| クラス03.高度管理医療機器 | 不具合が生じた場合人体へのリスクが極めて低い |
| クラス04.高度管理医療機器 | 不具合が生じた場合生命の危険に直結する |
攻める医療機器として使えるのはクラス１です（例外的にクラス2）。
クラス１は取得が容易だからです。クラス１を取り扱うには次のような要件具備が必要ですが、結論的には化粧品に似ています。
つまり、元締めとして製販の存在が要求され、その製販にはいろいろな要件が要求されますが、その製販から
OEM供給を受ければ、誰でも売れます。
- クラス01.一般医療機器
-
- 01.販売者の要件
ありません。
- 02.製販の要件
第三種医療機器製造販売業許可が必要です。それには総括を雇用しなければなりません。
- 03.総括の要件
-
- 課程修了
-
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
または
- 単位取得＋実務経験3年
-
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
または
- 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- クラス02.管理医療機器
-
- 01.販売者の要件
届出が必要
- 02.総括の要件
-
- 大学で課程修了
-
大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
または
- 大学以下で課程修了＋実務経験3年
-
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
または
- 実務経験5年＋講習
-
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
※この講習会は、「財団法人医療機器センター」及び「財団法人総合健康推進財団」で実施されています。または
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
