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製造販売承認申請とは？
PMDAは、医薬品、医薬部外品、医療機器等について品目ごとに品質、有効性、安全性の審査を行っており、提出された申請資料について下記の調査や審査を行った上で、個別の承認・認証を与えます。
- 信頼性調査 … 内容が論理的かつ科学的に信頼できるかどうかの調査
- 承認審査 … 信頼性調査の結果を踏まえ、製品の効果・副作用・品質に関する審査
- GMP／QMS調査 … 製品を製造する能力の有無に関する調査
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PMDAは、医薬品、医薬部外品、医療機器等について品目ごとに品質、有効性、安全性の審査を行っており、提出された申請資料について下記の調査や審査を行った上で、個別の承認・認証を与えます。