医薬品(OTC) 医薬部外品 医療機器(国内) 医療機器(海外)

製造販売承認申請とは?

PMDAは、医薬品、医薬部外品、医療機器等について品目ごとに品質、有効性、安全性の審査を行っており、提出された申請資料について下記の調査や審査を行った上で、個別の承認・認証を与えます。

  1. 信頼性調査 … 内容が論理的かつ科学的に信頼できるかどうかの調査
  2. 承認審査 … 信頼性調査の結果を踏まえ、製品の効果・副作用・品質に関する審査
  3. GMP/QMS調査 … 製品を製造する能力の有無に関する調査