必要な手続き
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Ⅰ. 製造販売業許可申請
- 各都道府県の窓口に「医療機器製造販売業許可申請書」を提出
- 製造業登録がない場合は、製造業登録も
- Ⅱと同時進行可
Ⅱ. 申請
Ⅱ-1. 前提作業
Ⅱ-2. 製造販売承認の申請
- 申請書作成（※３）
- GCP実地調査／適合性書面調査
- GLP適合性調査
所要期間・費用
Ⅰ. 製造販売業許可申請
Ⅰ. 製造販売業許可申請
期間
35日営業日（東京都の場合）
費用
手数料 8～15万円（クラスにより異なる）
Ⅱ. 申請
Ⅱ-1. 前提作業
1. 非臨床試験（安定性試験、生物学的安全性試験、電気安全性試験、性能試験）
期間
4種の試験併せて概ね1年
PMDA相談手数料（※４）
プロトコル相談（安全性 10～40万円、品質 約40万円、性能 10～40万円）
評価相談（安全性 10～40万円、品質 約40万円または60万円、性能 10～40万円）
試験費用
2,000～3,000万円（外部の試験機関に依頼した場合）
2. 臨床試験（治験）
期間
探索的治験と治験を併せて概ね1～2年
PMDA相談手数料（※４）
プロトコル相談（探索的治験 約110万円、治験 約235万円）
評価相談（探索的治験 約100万円、治験 約150万円）
試験費用
1,000～2,000万円（外部の試験機関に依頼した場合）
3. QMS適合性調査
期間
申請から基準適合証発行まで早くて約6か月
PMDA書面調査手数料（※４）
製造販売業者に係る手数料 40万円台半ば＋割増手数料（オプション項目（※５）がある場合）
製造所ごとに追加される手数料 10～40万円（設計 約9万円、滅菌 約9万円など）
PMDA実地調査手数料
2人／日あたり、国内 約21万円、海外 約18万円（旅費別途）
Ⅱ-2. 製造販売承認の申請
1. 申請書作成
期間
申請から承認まで概ね1～2年
PMDA相談手数料（※４）
資料充足性・申請区分相談 約14万円、GCP/GLP/GPSPに関する相談 約20万円
信頼性基準適合性調査相談 約40万円
PMDA審査手数料（※６）
審査と適合性調査を併せて約1,300万円（クラスⅡ・Ⅲ）
申請書作成費用
200～400万円（YDCに依頼した場合）
2. GCP実地調査／適合性書面調査
PMDA調査手数料（※６）
国内 約320万円、海外 約350万円（旅費別途）
3. GLP適合性調査
PMDA調査手数料（※６）
国内 約100万円、海外 約130万円（旅費別途）
参考
※１
実地／書面調査の判定（予備調査）のために提出する資料 https://www.pmda.go.jp/files/000251288.pdf
| 資料番号 | 提出資料 |
|---|---|
| 1-1-1 | 申請品目の製造販売承認申請書又は承認事項一部変更承認申請書（輸出用医療機器等の輸出届に基づく場合は、その届出書）の写し |
| 1-1-2 | 前回調査以降の承認事項一部変更承認書及び軽微変更届書の写し |
| 1-1-3 | ISO 13485認証書及び監査報告書、調査対象施設における適合性調査の申請の日から過去３年以内に実施された他の調査実施者による実地の調査報告書、MOU等に基づく相手国等の証明書又は調査報告書、外国等当局による適合性証明書の写し |
| 1-1-4 | 調査対象品目の製造工程の概要 |
| 1-1-5 | 各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における品質管理監督システムの相互関係を確認できる資料 |
| 1-1-6 | 前回調査以降の回収がある場合には、その概要 |
| 1-1-7 | 宣誓書 |
| 1-2-1 | 調査対象施設の概要 |
| 1-2-2 | 子品目リスト及び申請品目に係る基準適合証の写し |
| 1-2-3 | 過去３年間の年間製造販売数量 |
| ― | その他、別途通知等に示す資料 |
※２
書面調査のために提出する資料 https://www.pmda.go.jp/files/000251288.pdf
| 資料番号 | 提出資料 |
|---|---|
| 2-1-1 | 調査対象施設の配置図 |
| 2-1-2 | 調査対象施設の平面図及び設備一覧 |
| 2-2-1 | 調査対象者の組織図 |
| 2-2-2 | 品質管理監督システム基準書 |
| 2-2-3 | 管理文書の一覧 |
| 2-3-1 | 製品標準書の概要 |
| 2-3-2 | 添付文書等、品目の概要がわかる資料 |
| 2-3-3 | 製造工程におけるバリデーションの実施状況 |
| 2-3-4 | 生物由来原材料等を使用している医療機器にあっては、安全性の確保の観点から品質に問題ないかを点検したことを示す資料 |
| 2-4-1 | 製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等 |
| 2-4-2 | 国内品質業務運営責任者が要件を満たすことを示す宣誓書 |
| 2-4-3 | 国内品質業務運営責任者の業務に係る手順書 |
| 2-4-4 | 登録製造所等との取り決め書 |
| 2-4-5 | 修理業者及び中古品の販売業者又は貸与業者からの通知の処理、医療機器の販売業者又は貸与業者における品質の確保に係る手順書 |
※３
[厚生労働省] 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発0120第9号・平成27年1月20日） https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/270120kiki01209_1.pdf
| 添付資料 | 添付資料の項目 局長通知（別表1） | 添付資料の項目 STED 形式（別添１及び別添２） |
|---|---|---|
| イ．開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 | １．開発の経緯に関する資料 ２．類似医療機器との比較 ３．外国における使用状況 | １．品目の総括 １．１ 品目の概要 １．２ 開発の経緯 １．３ 類似医療機器との比較 １．４ 外国における使用状況 ３．機器に関する情報 |
| ロ．設計及び開発に関する資料 | １．性能及び安全性に関する資料 ２．その他設計検証に関する資料 | ４．設計検証及び妥当性確認文書の概要 |
| ハ．法第 41 条第３項に規定する基準への適合性に関する資料 | １．基本要件基準への適合宣言に関する資料 ２．基本要件基準への適合に関する資料 | ２．基本要件基準への適合性 |
| ニ．リスクマネジメントに関する資料 | １．リスクマネジメント実施の体制に関する資料 ２．安全上の措置を講じたハザードに関する資料 ６．リスクマネジメント | ６．１ リスクマネジメントの実施状況 ６．２ 安全上の措置を講じたハザード |
| ホ．製造方法に関する資料 | １．製造工程と製造所に関する資料 ２．滅菌に関する資料 | ７．製造に関する情報 ７．１ 滅菌方法に関する情報 |
| へ．臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 | １．臨床試験の試験成績に関する資料 ２．臨床評価に関する資料 | ８．臨床試験の試験成績等 ８．１ 臨床試験成績等 ８．２ 臨床試験成績等のまとめ |
| ト．医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第２条第１項に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料 | １．製造販売後調査等の計画に関する資料 | ９．製造販売後調査等の計画 |
| チ．法第 63 条の２第１項に規定する添付文書等記載事項に関する資料 | １．添付文書に関する資料 | ５．添付文書（案） |
※４
[PMDA] 対面助言 ・ 安全性試験調査 ・ 輸出証明確認調査等の手数料（令和6年7月1日改定） https://www.pmda.go.jp/files/000269263.pdf
※５
[PMDA] オプション項目（施行規則第114条の33第1項第1号）
- 原材料の一部に医薬品か再生医療等製品が含まれる
- 特定生物由来製品
- マイクロマシン（電気その他のエネルギーを利用し、その直径が3mm以下であり、かつ、その部品の直径が1mm以下であるもの）
- 製造工程でナノ材料（縦若しくは横の長さ又は高さが1nm以上100nm以下の物質から成る材料）が使用されるもの
- 人体吸収性の医療機器（特定生物由来製品を除く）
- 特定医療機器
※６
[PMDA] 医薬品医療機器法に基づく審査・調査の手数料－医療機器・体外診断用医薬品（令和4年5月20日改定） https://www.pmda.go.jp/files/000241084.pdf