国内品質業務運営責任者の資格要件

医療機器（国内） 医療機器（海外）

国内品質業務運営責任者

国内品質業務運営責任者とは、医療機器の品質管理業務の責任者として、市場への出荷判定や回収処理等を担当します。
選任にあたり、以下の資格要件に該当しなければなりません。
  1. 製造販売業者における品質保証部門の責任者
  2. 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事※したものであること
  3. 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有すること
  4. 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがないこと

※「品質管理業務その他これに類する業務」の定義

第一種医療機器製造販売業者は以下のⅰからⅴまでに掲げる者 第二種もしくは第三種医療機器製造販売業者、体外診断用医薬品製造販売業者は以下のⅰからⅵまでに掲げる者 なお、「3年以上」とは、自社、他社を問わず該当する業務の合計年数でも可。
  1. 管理監督者
  2. 管理責任者
  3. 医療機器等総括製造販売責任者
  4. 旧法下における品質保証責任者、製造管理者及び責任技術者
  5. 製造販売業者又は製造業の製造管理又は品質管理に係る業務に従事した者
  6. ISO 9001又はISO 13485の認証を受けた事業者等（製品の製造販売又は製造を行うものに限り、サービス提供等のみを行うものを除く。）に係る品質マネジメントシステムの継続的改善又は維持に係る業務に従事した者