製造販売業許可の種類

国内外で製造された医療機器を日本国内で販売するために、製品の品質および安全管理全般について、市場に対する最終責任を担う能力があることを都道府県へ申請し、その許可を受けるものです。

医療機器の製造販売を行うものは、取り扱う医療機器の種類に応じ、一法人あたり一つの製造販売業許可を取得することができ、その有効期間は5年間です。

申請手続きにあたり、まずは総括製造販売責任者が主たる業務を行う事務所所在地の都道府県にて業者コード登録を行い、その後一連の業許可申請へ進みます。