構造設備の要件（営業所）

医療機器（国内） 医療機器（海外）

営業所の構造設備の要件

医療機器の中でも「高度管理医療機器（クラスⅢ＆Ⅳ）」、「特定保守管理医療機器」、「管理医療機器（クラスⅡ）の販売や貸与を行う業者は、構造設備が下記の基準を満たす必要があります。

  1. 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  2. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  3. 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

上記規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については適用しません。