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外国製造業登録について
外国の製造業者が製造する医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等を輸入販売する場合、製造する製品の区分毎および製造所毎に厚生労働大臣の認定と登録を受ける必要があります。（すでに登録済みの業者であっても、取り扱う製品の区分によっては追加申請を求められることがあります。）
登録の有効期間は5年間になります。
◎製品の区分
登録の申請にあたっては、まずPMDAを通じて業者コードの登録を行った後、登録申請手続きへ進みます。
また、下記の添付資料が必要となりますので、あらかじめ外国製造業者から入手しておかなければなりません。
◎必要な添付書類
- 疎明する書類あるいは医師の診断書
- 製造所の責任者（法人の場合はその業務を行う役員）の履歴
- 製造所の所在地がわかる図面（周辺道路や敷地の範囲などがわかるもの）